호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 경쟁이 가속화 되고 있는 가운데 화이자가 성인에 이어 영아 적응증 확대를 노린다.

화이자는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 RSV 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 발표했다.

화이자의 RSVpreF는 임부 능동 면역을 통해 출생 후부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인해 발생하는하기도질환(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 백신이다.

이번 모체 RSV 백신 허가신청은 임신 도중 백신을 접종받은 건강한 여성으로부터 태어난 영아에서 MA-LRTI 및 중증 MA-LRTI에 대한 효능, 안전성, 면역원성 등을 평가하는 3상 임상 MATISSE의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

MATISSE의 톱라인 데이터를 살펴보면 생후 90일 동안 의사가 검진한 RSV로 인한 중증 하기도감염에 대한 백신 효능은 81.8%로 분석됐다. 6개월 추적기간 동안 실질적인 효능은 69.4%였다.

임상시험 데이터는 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출되며 신규 RSV 예방적 및 치료적 중재에 관한 국제 컨퍼런스에서 발표될 예정이다.

화이자 글로벌 바이오제약사업부 안젤라 황 사장은 "화이자가 성인 백신과 임산부 백신을 모두 개발하고 있는 유일한 회사라는 점에서 경쟁력이 있다"고 밝혔다.

실제 현재 성인과 임산부(영아)를 대상으로 한 RSV 예방백신 허가신청서를 제출한 회사는 화이자가 유일하다.

성인에서는 GSK 예방백신이 세계 최초로 허가가 유력한 상황이고, 영아에서는 사노피-아스트라제네카의 장기 지속형 항체인 니르세비맙이 두각을 보이고 있지만 화이자가 성인과 임산부 적응증을 모두 확보할 경우 예방범위 측면에서 강점을 가질 가능성이 높다.

FDA는 작년 3월에 RSVpreF를 혁신 치료제로 지정한 바 있다. FDA는 RSVpreF BLA를 우선 심사 대상으로 지정했고 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 8월까지 허가 여부를 결정하기로 했다.

이와 함께 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 고령자 및 모체 RSV 백신 후보물질의 판매 허가 신청서를 신속 심사할 예정이라고 밝혔다. 유럽 규제기관은 올해 하반기 안에 허가 여부를 결정할 것으로 예상되고 있다.

화이자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 "RSVpreF가 승인될 경우 RSV의 영향으로부터 영아를 첫 호흡에서 보호하는데 도움이 될 것"이라며 "백신 후보물질은 영아 RSV 예방 측면에서 국제 보건에 긍정적으로 기여할 수 있는 상당한 잠재력을 갖고 있다"고 말했다.

한편, 화이자는 지난해 12월 FDA에 60세 이상에서 RSV로 인한 하기도감염 예방을 위한 RSV 백신 후보물질에 대한 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 접수한 바 있다.