옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이피리무맙) 병용요법이 식도암에서 편평세포암 1차 치료제로 적응증을 확대했다.

식품의약품안전처는 지난 22일 PD-L1 발현 양성(≥1%) 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료제로 ▲옵디보-여보이 병용 ▲옵디보-플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법을 추가 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한3상 임상 '체크메이트-648(CheckMate-648' 결과를 기반으로 해 이뤄졌다

해당 임상 결과, 사전 지정된 중간 분석에서 옵디보를 사용한 2가지 병용요법은 화학요법 단독 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 및 무작위 배정된 전체 환자군을 대상으로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존기간(OS) 개선을 보여줬다.

해당 임상시험에서 옵디보+여보이 병용 및 옵디보+화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

식도암 1차 치료제로 옵디보·여보이 병용요법을 사용해달라는 요구는 그간 의약계 안팎에서 지속적으로 있어왔던 만큼 이번 허가로 추후 활용폭이 넓혀질 전망이다.