GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받으며 세계최초의 노인용 RSV 백신이라는 이정표를 세웠다.

3일(현지시간) GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도호흡기질환(LRTD) 예방을 위한 백신으로 아렉스비를 승인했다고 발표했다.

이번 FDA 승인으로 GSK의 아렉스비는 최초의 노인용 RSV 백신으로 이름을 올리게 됐다.

RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있는 흔한 전염성 바이러스로 미국에서는 매년 약 17만7000명의 입원 환자가 발생하고 65세 이상의 성인에서 약 1만4000명이 사망하는 것으로 알려져 있다.

특히, 기존에 RSV 백신이 존재하지 않았던 만큼 백신출시로 인한 예방효과가 클 것으로 예측된다.

이번 아렉스비의 허가의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.

연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다. 또 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.

백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.

GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "이번 허가는 RSV의 부담을 줄이기 위한 GSK 노력의 전환점을 의미한다"며 "앞으로 미국에 가능한 빨리 백신을 출시하고 다른 나라에서 규제 검토를 진행하는 것에 초점을 맞출 예정"이라고 밝혔다.

현재 미국 예방접종실천자문위원회(ACIP)는 오는 6월 미국 내 RSV 백신의 적절한 사용에 대해 권고할 예정으로 GSK는 겨울을 앞두고 시작되는 2023-2024년 RSV 시전 전에 백신을 접종할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

하지만 현재 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신은 영유아와 대비해 즉각적인 매출향상으로 이어지기 어렵다는 시각도 존재하는 상황이다.

아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 판단. 이에 따라 GSK는 RSV 인지도와 진단율을 올리기 위한 인식개선 캠페인 활동을 진행할 예정이다.

한편, GSK에 이어 화이자의 RSV 백신 역식 5월 중 FDA 허가를 획득할 것으로 알려져 있어 미국 RSV 백신 시장은 경쟁체제로 갈 가능성이 높다.

이에 대해 GSK 레오나드 프리드랜드 공중보건담당 부사장은 "과학적성과를 실제 백신 접종으로 전환하는 것은 회사의 노력이 필요하다"며 "화이자와의 경쟁은 환자들에게 더 많은 선택지를 제공한다는 측면에서 긍정적일 것"이라고 말했다.

이어 그는 "RSV 백신 승인을 앞두고 생산팀을 준비한 만큼 수요에 따른 공급에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.