박스터 코리아(대표 임광혁)는 인공신장기용혈액여과기 옥사이리스(oXiris)가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 지정돼 오는 7월부터 비급여 사용이 가능해진다고 26일 밝혔다.

옥사이리스는 이번 신의료기술평가 유예 대상 적용에 따라 2023년 7월 1일부터 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년 간 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액 내 내독소(Endotoxin) 및 사이토카인(염증매개체, Cytokine) 제거를 위한 치료에서 비급여로 사용할 수 있게 된다.

신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중 기존 기술과 비교한 임상 결과가 있고 사용 목적이 특정된 경우와 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술평가 절차를 유예하는 제도다.

이번 신의료기술평가 유예 대상 확정은 다양한 임상 연구에서 확인된 옥사이리스의 안전성, 유효성 결과를 기반으로 하고 있다.

실제로 옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 연구에서 내독소와 사이토카인을 효과적으로 제거하는 기능을 인정받았다.

또한 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 다수의 연구에서 승압제 감소와 순차적 장기 기능 상실 평가(Sequential Organ Failure Assessment, 이하 SOFA) 점수 감소, 젖산염(Lactate), 프로칼시토닌 수치(Procalcitonin level) 감소 등의 다양한 임상 지표 개선 결과를 확인했다.

옥사이리스는 패혈성 쇼크 관련 급성신부전으로 지속적신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, 이하 CRRT)이 필요한 환자를 대상으로 내독소와 사이토카인 제거율을 비교한 연구에서 첫 번째 필터 처리 기간(24시간)동안 표준 필터 대비 약 4배 높은 내독소 제거율과(16.7% vs 77.8%, P = 0.02) 더 신속하고 효과적인 사이토카인 제거율을 확인했다.

또한 옥사이리스는 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 비교군 대비 중앙 생존 시간(Median survival time, 10일 vs ≥28 일, p = 0.0366)이 연장 됐으며 28일 사망률이 감소(73.3% vs 47.3%, p<0.001)되는 결과를 보였다.

이를 통해 옥사이리스는 CRRT를 넘어 ▲내독소 제거 ▲사이토카인 제거 ▲체액 및 요독소 제거 등 세 가지 기능이 하나로 결합된 국내 유일의 혈액여과기 세트로 인정받았다.

옥사이리스는 박스터의 CRRT 장비인 프리즈마플랙스(PrismaFlex) 또는 프리즈맥스(PrisMax)와 함께 사용 가능하다.

특히 옥사이리스는 사이토카인 제거를 위한 추가 장비가 필요하지 않고 기존의 동일한 치료 시스템에서 변동 없이 사용이 가능해 불필요한 치료 중단을 최소화하고 의료진의 업무 효율성을 개선하는 등 적정 투석량 전달을 지원해 치료 효율성을 높일 수 있다.

박스터 코리아 임광혁 대표는 "이번 옥사이리스의 신의료기술 평가 유예 확정은 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에 대한 치료 옵션을 보다 확장시켰다는 점에서 매우 의미있다"며 "이번 결정으로 중환자 치료에 옥사이리스를 비급여로 활용할 수 있다는 점에서 리얼월드데이터를 추가 확보해 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상 근거 마련을 위해 적극 노력할 것"이라고 말했다.