한국BMS제약은 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(성분명 듀크라바시티닙)'가 지난 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 7일 밝혔다.

소틱투는 새로운 기전의 판상 건선 치료제로 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다. 소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 알로스테릭하게 억제하는 기전으로 작용한다.

소틱투는 경구 치료제로 용량 조절이 필요없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.

이번 허가는 전신치료, 광선치료를 필요로 하는 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자를 대상으로 소틱투의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 3상 임상 연구인 POETYK-PSO 12 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

두 임상 연구의 1차 평가변수는 16주차의 PASI 75 반응률과 베이스라인에서 ≥2점 개선돼 sPGA(의사의 전반적인 평가) 점수가 0(깨끗함) 혹은 1(거의 깨끗함)을 달성한 환자의 비율이다.

POETYK-PSO1 임상 연구 결과, 소틱투 투여군의 임상 16주차에서 PASI 75 반응률은 58.4%에 달해 대조군인 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의하게 높은 반응률을 보였으며(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0.0001), sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 53.6% 로 아프레밀라스트군 32.1%, 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.

또 POETYK-PSO2 임상 연구에서도 임상 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률은 53.0%로 대조군인 아프레밀라스트군 39.8% 및 위약군 9.4% 대비 유의하게 높았다.(p<0.001 vs 위약군, p=0.0004 vs 아프레밀라스트군),

아울러 sPGA 0/1 달성 환자 비율 역시 49.5% 로 아프레밀라스트군 33.9%, 위약군 8.6% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(vs 아프레밀라스트군, 위약군 모두 p<0).

이 같은 소틱투의 임상적 유효성은 소틱투 지속 투여 시, 임상 연구 52주차까지 유지되는 것으로 관찰됐다.

두 임상 연구에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염이었으며, 이상반응 발생률은 대조군들과 유사했고 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 치료 중단은 매우 드문 편이었다.

대한건선학회 회장 최용범 교수는 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투의 허가가 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한국BMS제약 이혜영 대표는 "한국BMS제약이 새로운 기전의 경구제인 최초의 TYK2억제제 소틱투의 허가로 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자 중심주의를 토대로 혁신적인 치료제를 빠르게 공급해 국내 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.