정부가 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장하는 방안을 추진하면서 뷰노의 '뷰노메드 딥카스' 등 트랙에 올라있던 제품들이 순풍에 돛을 펼칠 수 있을 것으로 전망된다.

올해 신의료기술 본 평가를 앞둔 상황에서 최소 2026년까지 비급여 처방을 이어가며 리얼월드데이터 등 근거를 쌓을 수 있는 길이 열렸기 때문이다.

21일 의료산업계에 따르면 보건복지부가 신의료기술평가 유예 기간을 기존 2년에서 2년을 추가로 연장하는 방안을 마련하고 이에 대한 행정예고 등 시행 준비에 들어간 것으로 파악됐다.

보건복지부 오상윤 의료자원정책과장은 "신의료기술평가 유예 기간을 1회 연장해 최대 4년까지 허용하는 방안을 마련하고 있다"며 "일정 요건 충족시 2+2년 동안 비급여 사용을 보장하는 것이 골자"라고 설명했다.

실제로 보건복지부는 지난 4월 '국민건강보험 종합계획 2024년도 시행계획'을 통해 이같은 안을 사전 공개한 바 있다.

혁신 의료기술과 의료기기를 시장에 먼저 내보내 근거를 쌓게 하는 선진입 제도를 지속적으로 추진하고 있지만 여전히 부족하다는 지적이 나오자 혁신 의료기기 통합 심사·평가 대상을 확대하는 한편 신의료기술 평가 유예 기간을 연장하는 방안을 꺼내놓은 셈이다.

이에 따라 복지부는 올해 4분기에 일정 요건 충족시 비급여 사용 기간을 1회 연장해 최대 4년까지 허용하는 방안을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 개정해 시행할 예정이다.

현재 신의료기술평가에 관한 규칙을 보면 유예 대상으로 지정될 경우 시장에 선진입하는 방식으로 2년간 비급여 청구가 가능하다.

또한 이후 신의료기술평가가 진행되는 250일 동안에도 비급여로 청구할 수 있다. 유예 대상이 될 경우 약 3년간 비급여 청구가 가능하다는 의미다.

이에 따라 4분기에 이에 대한 연장을 골자로 하는 이른바 '2+2' 개정안이 예정대로 진행될 경우 현재 유예 제도 트랙에 올라있는 기업들은 최장 약 5년까지 비급여 청구를 이어갈 수 있다.

이에 대해 기업들은 긍정적인 반응을 보이고 있다. 트랙에 올라가 있거나 트랙을 준비중인 기업 입장에서는 상당한 호재일 수 밖에 없기 때문이다.

이에 대한 최대 수혜는 뷰노의 '딥카스'가 받을 것을 보인다.

딥카스는 지난 2023년 신의료기술평가 유예 제도 개정 이후 1호로 선진입 트랙에 올라선 의료 인공지능으로 전자의무기록(EMR)에 입력하는 기본 활력 징후인 혈악과 맥박, 호흡 등을 분석해 환자의 심정지 발생 위험을 점수로 보여준다.

신의료기술평가 유예 혜택을 받으며 비급여 처방이 가능해지자 빠르게 임상 현장에 보급되며 7월 현재 삼성서울병원 등 상급종합병원 17곳을 포함해 전국에 94개 병원까지 영역을 넓힌 상황.

특히 딥카스는 판매가 아닌 구독형 모델을 채택하고 있다는 점에서 사실상 뷰노 매출을 견인하고 있는 상태다. 실제로 2023년 딥카스 단일 제품 매출만 100억원으로 뷰노 전체 매출 133억원의 상당 부분을 차지하고 있다.

이러한 상황에서 당초 올해로 예정돼 있던 신의료기술 본 평가를 앞두고 2년 더 비급여 청구가 가능해진 것은 뷰노와 딥카스에게 큰 호재가 아닐 수 없다.

이는 비단 딥카스에만 적용되는 사례는 아니다. 현재 신의료기술평가 유예재도 트랙에 올라선 제품은 총 25건으로 이 중 9개가 올해 유예 기간 종료를 앞두고 있다.

딥카스를 포함해 올해 9개 제품이 신의료기술 본 평가에 들어갈 예정이었다는 의미다. 하지만 '2+2' 제도의 시행으로 이들 제품들은 모두 최소 2026년까지 2년의 시간을 더 벌게 됐다.

신의료기술평가에 리얼월드데이터(RWD)가 매우 중요한 지표가 된다는 점에서 이들 입장에서는 비급여 청구라는 실익과 함께 리얼월드데이터를 2년간 더 쌓으며 평가에 유리한 근거를 모을 수 있는 기회가 생긴 셈이다.

관건은 과연 이러한 '2+2' 제도가 소급적용되는가에 대한 문제다. 복지부가 4분기에 연장안 시행을 계획하고 있다는 점에서 3분기, 즉 7월부터 9월 사이에 유예 제도가 끝나는 기업의 경우 애매한 상황에 놓일 수 있기 때문이다.

이에 대해 복지부는 제도의 개정 자체가 기업들에게 더 많은 기회를 보장하기 위한 것인 만큼 문제없이 이들 기업들 또한 혜택을 받을 수 있도록 준비한다는 방침이다.

복지부 오상윤 의료자원정책과장은 "4분기 신의료기술평가 유예 기간 연장을 위한 시행규칙안은 거의 완성된 상태로 세부적인 내용을 다듬고 있다"며 "트랙잭션(Transaction, 유예 기간 종료와 시행 규칙 시행 사이)에 있는 제품도 큰 무리없이 혜택을 받게 될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "유예 기간 연장 등 제도 개선의 목적 자체가 신의료기술이나 혁신 의료기술이 환자와 기업 모두에게 도움이 될 수 있도록 완충을 두기 위한 것인 만큼 가능한 많은 제품이 혜택을 볼 수 있도록 부가조건 등을 마련하고 있다"고 밝혔다.