올해 초 세상에 나온 삼첨판막 치환술(TTVR)이 빠르게 급여 진입을 노리면서 오랜 기간 소외됐던 환자들에게 새 희망이 생길지 주목된다.

미국의 공보험인 메디케어와 메디케이드에서 삼첨판막 치환술에 대한 보험 급여 논의에 착수했기 때문. 특히 신속 검토 절차가 진행중이라는 점에서 고속 승인 가능성도 제기되고 있다.

16일 의료산업계에 따르면 미국의 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)가 삼첨판막 시술에 대한 보험 급여 논의에 착수한 것으로 확인됐다.

CMS는 메디케어와 메디케이드 보험 적용 여부는 물론 지불을 맡고 있는 기구로 사실상 미국 공보험의 대부분을 차지하고 있다.

그만큼 미국 시장에서 확산을 결정짓는 중요한 열쇠가 되는 기관. 보험이 되는지 여부가 환자의 선택권은 물론 의료진와 병원의 중요한 잣대가 되기 때문이다.

이번 논의는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 삼첨판막 기기 트리클립(Triclip)을 보유한 애보트의 신청에 의해 시작됐다.

사실 삼첨판막 치환술은 지속적으로 필요성이 제기됐지만 기술적 한계로 인해 오랜 기간 미개척 상황에 놓여있었다.

하지만 대동맥 판막 치환술(TAVI)의 선두 주자인 에드워즈라이프사이언시스가 이보크(EVOQUE)로 올해 2월 세계 최초로 FDA 승인을 받은 데 이어 두달만에 애보트가 트리클립으로 연이어 승인을 받으면서 시장을 개척했다.

여기에 더해 애보트가 삼첨판막 치환술에 대한 보험 급여에 도전하면서 새로운 전기를 맞고 있는 셈이다.

현재 이보크는 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND'를 통해 90.1%의 생존율과 88.4%의 심부전 위험 감소 효과를 인정받아 유효성과 안전성을 입증한 상태다.

또한 트리클립도 'TEER'와 'TRILUMINATE' 임상을 통해 등록 환자의 87%가 삼첨판막 역류(TR)가 개선되는 결과를 얻으면서 안전성과 유효성을 인정받았다.

이러한 임상 결과 등과 더불어 현재 역류 등 삼첨판막 질환의 경우 개흉 수술 외에는 다른 치료법이 존재하지 않는다는 점에서 최소 침습 방식인 치환술이 보험 급여를 인정받을 것이라는 전망이 우세한 상태다.

이를 감안해 CMS 또한 국내의 신의료기술평가와 같은 과도기적 보험 급여 트랙(Transitional Coverage of Emerging Technologies)으로 이 시술을 올려 놓은 상황.

정식 절차와 다르게 이 트랙은 신속한 승인이 필요하다는 판단 아래 빠르게 논의를 진행하게 된다.

이에 따라 CMS는 다음달 초까지 이에 대한 의견조회를 거쳐 본격적으로 임상 결과와 대상 환자층, 비용타당성 등을 검토할 예정이다.

CMS는 "의견 조회 절차를 거친 뒤 이르면 내년 상반기에 보험 급여 적용 여부를 결정하게 될 것"이라고 밝혔다.