[메디칼타임즈=이인복 기자]파인메딕스가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

주력 분야인 소화기를 넘어 호흡기까지 영역을 확장하며 총 13개의 제품군에 대해 FDA 승인을 획득한 것. 이를 통해 글로벌 사업을 대폭 확장한다는 것이 파인메딕스의 전략이다.

21일 의료산업계에 따르면 파인메딕스(대표이사 전성우)가 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA) 2세대에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 것으로 확인됐다.

이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하기 위한 준비라는 점에서 의미가 있다.

파인메딕스는 클리어팁 TBNA 1세대에 대해 2023년 6월 FDA 판매 허가를 획득해 기관지 내시경 분야의 해외 진출 초석을 다진 바 있다. 여기 더해 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보하게 된 것.

클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다.

이 제품은 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였으며 세계 최초로 버튼형 구조를 적용해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.

시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러(한화 약 1조9140억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.

파인메딕스는 이번 FDA 승인과 동시에 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다는 점에서 하반기부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 공급을 본격화할 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다는 것을 확인했다"며 "검증된 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 국산 의료기기 위상을 공고히 하겠다"고 밝혔다.

한편, 파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 뒤 미국과 일본, 유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다.