[메디칼타임즈=이인복 기자]임상시험 등 연구 분야도 본격적인 디지털 시대가 열리고 있다.

글로벌 임상시험 환경 변화에 맞춰 보수적이던 국내 병원들도 조금씩 바뀌고 있는 셈이다. 첫 주자는 서울아산병원으로 임상시험 전 과정을 디지털로 전환하며 스마트 임상시험 환경 구축을 시작했다.

서울아산병원은 최근 길리어드 사이언스와 로슈, GSK 등 글로벌 제약 기업들과 전자 계약 시스템을 통해 임상시험 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.

신속한 임상시험 진행을 통해 신약 접근성을 높이고 연구 경쟁력을 확보하기 위한 연구 행정 디지털 전환 사업의 일환으로 의료기관과 제약사 간에 전자 서명을 적용한 사례는 국내 최초다.

현재 글로벌 제약사 상위 15개 기업 가운데 14개 기업은 전자서명 시스템을 활용하고 있으며 해외 유수 의료기관들도 연구 계약에 전자 서명을 적극 도입하고 있다.

최근에는 글로벌 제약사와 해외 연구기관뿐 아니라 병원 연구자들 사이에서도 신속한 계약 체결을 위한 전자서명 도입 요구가 꾸준히 증가하고 있는 상황. 하지만 국내 병원계에서 이에 대한 적용은 전무했다.

실제로 그동안 의료기관과 제약사 간 임상시험 계약은 제약사 서명, 연구자 서명, 내부 결재, 병원장 직인 날인, 계약서 스캔 및 원본 보관, 우편 발송 등의 절차를 거쳐야 했다. 이로 인한 우편 비용과 문서 보관 부담도 적지 않았다.

서울아산병원은 계약 체결 기간이 줄어들면 연구 개시 시점을 앞당길 수 있어 경쟁력을 높이고 혁신 신약 개발 연구 참여 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 계약서 출력과 원본 보관, 우편 발송이 줄어들어 행정 효율성을 높이는 동시에 ESG 경영 실천에도 도움이 될 것으로 내다보고 있다.

현재 서울아산병원은 매년 1000건이 넘는 의뢰자 주도 임상시험 계약을 체결하고 있으며 기존 방식대로 계약서 2부씩만 출력해도 수천 장의 종이 문서가 발생한다.

아울러 서울아산병원 임상시험센터에서 도입한 전자 서명 시스템은 서명자의 이메일 인증을 통한 신원 확인은 물론 서명 시각, IP 주소, 인증 이력 등을 자동으로 저장하는 감사추적 기능을 제공한다.

계약 체결의 모든 과정이 디지털 기록으로 남고 위변조가 불가능하다는 점에서 문서의 무결성과 보안성을 더욱 강화할 수 있다는 의미다. 또한 전자 서명법에 따라 당사자 간 합의와 위·변조 방지 기술이 확보된 경우 자필서명과 동일한 법적 효력을 갖는다.

반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장은 "이번 전자서명 계약 체결은 단순히 종이 계약서를 디지털 문서로 바꾸는 것을 넘어 임상시험 운영 체계를 글로벌 기준에 맞춰 혁신하는 중요한 전환점"이라고 설명했다.

이어 그는 "앞으로 계약 프로세스뿐 아니라 연구 수행 전반의 디지털 전환을 가속화해 의뢰기관에는 더욱 신속하고 정확한 연구 환경을 제공하고 환자들에게는 혁신 신약에 대한 접근 기회를 확대할 것"이라고 밝혔다.

한편, 2002년 개소한 서울아산병원 임상시험센터는 연구자 주도 임상 시험 지원 조직인 ARO(Academic Research Office)를 신설해 연구자가 직접 의학적 질문을 발굴하고 근거를 창출하는 연구자 주도 임상시험을 체계적으로 지원하고 있으며 2020년에는 임상시험전략개발 조직을 신설해 국내외 제약사 및 임상시험수탁기관과의 협력 체계를 강화하고 있다.