[메디칼타임즈=박상준 기자]해외 기증 사체의 피부를 가공해 주사제로 투여하는 이른바 'ECM 스킨부스터' 제품이 법적 규제 사각지대 속에서 유통되고 있다는 국회 지적에 따라 정부가 식품의약품안전처와 협의해 해당 제품을 의료기기 등 제도권 관리 체계에 편입하겠다고 밝혔다.

국회 보건복지위원회 국정감사에서 박지원 의원(전북 군산·김제·부안을)은 7일 현재 시중 피부과 등에서 1회 시술당 40만~80만 원에 고가로 시술되는 ECM 스킨부스터의 제조·유통 구조와 법적 관리 체계의 허점을 구체적으로 짚으며 정부의 안일한 대응을 질타했다.

이날 박 의원이 제기한 핵심 문제점은 크게 네 가지. 첫번째는 인체조직법 취지에 맞지 않는 용도다.

현행 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률(인체조직법)' 제1조 및 제2조는 인도주의적 정신에 입각해 화상 환자 치료나 기능 회복을 위한 장기·조직 이식을 공평하게 지원하도록 규정하고 있다.

박 의원은 본래 피부 이식은 화상 부위에 덧대는 '진피 시트' 형태가 전형적이지만, 현재 스킨부스터 제품은 해외 사체 조직에서 떼어낸 진피를 분쇄·연마하고 액상화해 주사기로 안티에이징 시술을 하는 미용 목적으로 쓰이고 있어 법 제정 취지와 전혀 맞지 않는다는 지적이다.

두번째는 안전성 유효성이다.

통상 몸 안에 직접 주입되는 의약품이나 의료기기는 품목허가 과정에서 까다로운 '안전성 및 유효성 검사'를 통과해야 한다. 그러나 현행법상 인체조직으로 분류된 이 제품들은 훨씬 문턱이 낮은 단순 '적합성 검사'만 거치고 있어 규제 공백이 발생하고 있다.

박 의원은 마약 투약 이력자나 심각한 감염 치료를 받아 항생제·약물이 체내에 잔류한 해외 사체의 조직이 완벽히 검증되지 않은 채 유통될 경우 소비자 안전에 치명적인 위협이 될 수 있다고 경고했다.

세번째는 영리목적의 사용이다.

인체조직법 제15조는 기증자의 숭고한 정신을 훼손하지 않기 위해 조직은행의 '비영리 원칙'을 명시하고 있으며, 의료기관 역시 이를 준수해야 한다. 그러나 증권사 리포트와 제조사 홍보 자료에 따르면, 일부 업체는 매출총이익률 70%에 달하는 막대한 영업이익을 기록하고 있는 실정이다.

법상 규정된 비영리 원칙이 현장에서 철저히 무시되고 영리 추구 수단으로 변질되었음에도, 주무 부처인 보건복지부가 그간 사실상 조사·감독이나 시정명령을 단 한 차례도 하지 않았다는 점도 도마 위에 올랐다.

마지막으로 해외에서도 사례를 찾아볼 수 없는 규제다. 미국의 경우 피부 조직을 그라인딩(분말화)하는 공정을 '최소 조작 원칙' 위반으로 보아 엄격한 규제를 적용하고 있으며, 대만 역시 피부를 분쇄한 형태는 본래 기증 목적을 벗어난 것으로 간주해 제품 시판을 엄격히 제한하고 있다.

박 의원은 "해외에서 '한국에서 좀비 필러가 돈다'는 식의 악소문이 번질 수 있다"며, 낮은 규제 문턱을 방치할 경우 장기적으로 K-뷰티 산업 전체의 신뢰도가 타격을 입을 것이라고 강조했다.

이에 정은경 보건복지부 장관은 "지적에 깊이 공감한다"며 "사체 유래 제품이라도 치료 목적의 이식이 아닌 미용 주사제인 만큼 일반적인 인체조직과는 다른 별도의 관리 체계가 필요하다"고 인정했다. 그러면서 "식품의약품안전처에서 해당 제품을 의료기기로 관리하는 방안에 대해 연구용역과 의견 수렴을 거치고 있다"며 "식약처와 신속히 협의해 입법·관리 공백을 메우는 방안을 마련하겠다"고 답했다.