비만인구가 급증하면서 체성분분석기를 구매하는 의료기관들이 늘고 있는 가운데 바이오스페이스사의 ‘인바디 720’이 무허가의료기기 논란에 휩싸이고 있다.

논란의 발단은 지난 5월 영덕군보건소가 체성분분석기 입찰 공고를 내면서 시작됐다.

당시 영덕군보건소는 입찰 사양서에 인피던스를 이용해 8부위(목, 가슴, 복부, 엉덩이, 상완위, 상완위 근육둘레, 오른쪽 및 왼쪽 다리 허벅지) 둘레의 신체계측치를 제공하는 제품을 요구했다.

입찰 결과 성모메디칼은 영덕군보건소의 입찰사양서에 맞는 제품이 바이오스페이스의 ‘인바디 720’임에도 불구하고 이를 제치고, 자원메디칼의 체성분분석기를 납품하기로 낙찰 받았다.

그러나 영덕군은 성모메디칼이 정해진 날짜에 제품을 납품하지 못했을 뿐만 아니라 입찰 사양에서 요구한 신체계측치를 제공하지 못하는 것으로 드러나자 166만원의 벌금과 6개월 입찰 금지 중징계처분을 내렸다.

문제는 영덕군보건소가 요구한 신체계측항목 자체가 식약청의 허가를 받지 않았다는 유권해석이 나오면서 불거졌다.

식약청은 성모메디칼의 질의 회신을 통해 “식약청에서 체지방측정기로 허가된 제품 가운데 영덕군보건소에서 제시한 입찰사양서에 적합한 제품이 없다”고 못박았다.

다시 말해 바이오스페이스의 ‘인바디 720’은 식약청의 허가를 받지 않고 임의로 변개조해 판매한 불법의료기기란 것이다.

성모메디칼은 6일 “전세계적으로 임피던스를 이용해 신체를 계측할 수 있다는 이론은 어떤 논문에도 없음에도 불구하고 바이오스페이스만이 이 원리를 적용한 제품을 제조하고 있다”면서 불법 의료기기 의혹을 제기했다.

하지만 바이오스페이스는 올해 3월 식약청으로부터 의료기기 제조품목허가증을 발부 받았다며 반박하고 있다.

바이오스페이스측은 “식약청에 제품 허가를 요청할 때 임상시험 결과를 첨부해 신체계측항목도 허가를 받았다”며 무허가의료기기 주장을 일축했다.

따라서 문제의 핵심은 바이오스페이스가 식약청에 시판허가를 신청할 때 기능이 추가된 신체계측항목을 고의로 누락했느냐 여부로 모아지고 있는 것이다.

바이오스페이스는 논란이 불거지자 식약청이 인바디 720을 불법 의료기기라고 유권해석한 경위를 파악중이어서 조만간 결론이 내려질 것으로 보인다.

한편 이같은 분쟁은 비만환자가 급증함에 따라 업체간 경쟁이 치열해지면서 빚어진 것이지만 식약청이 어떤 결론을 내리느냐에 따라 국내 체성분분석기 시장을 주도하고 있는 바이오스페이스의 신뢰와 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보여 주목된다.