식품의약품안정청(청장 심창구)이 그동안 소프트웨어는 물론 하드웨어까지 허가품목으로 지정됐던 PACS의 허가 규정을 완화할 것이라는 입장을 밝혔다.

국회 보건복지위원회 심재철 의원(한나라당)과 김명섭 의원(통합신당)은 23일 열린 식약청 국정감사에서 PACS의 하드웨어까지 허가품목에 포함시켜 업계에 불필요한 피해를 미치고 있음을 지적하고 대책을 요구했다.

김명섭 의원은 국감질의자료를 통해 “PACS는 사전허가가 불가능하기 때문에 병원 입장에서 설치 후에 품목허가를 얻기 전에는 고가의 의료장비를 사용하고도 보험수가를 청구할 수 없어 막대한 손실을 감내할 수밖에 없다”고 지적했다.

이어 심재철 의원은 “인체에 직접적 영향을 미치는 PACS의 소프트웨어 부분만 의료 기준으로 점검하고 나머지 하드웨어부분은 불필요하다”면서 “우리 의료기기 산업이 DDA에 대응해 세계시장 경쟁력을 갖추기 위해서라도 이를 완화할 필요가 있다”고 주장했다.

심창구 청장은 “미국의 경우 FDA 허가품목으로 지정돼 있는 것으로 알고 있다”며 PACS 영상의 질을 강화할 필요가 있음을 주장했으나, 심재철 의원이 계속해서 세계시장에서의 경쟁력이 중요함을 역설하자 결국 이에 대해 동의의 뜻을 표시했다.

이로서 그동안 PACS가 설치된 컴퓨터 서버 모니터 프린터 등 하드웨어까지 허가품목으로 지정돼 합법적 설치가 매우 까다로웠던 문제점이 해결될 것으로 보인다.