항진균제 성분인 플루코나졸 제네릭의 30%가 생동성 부적합 품목으로 확인돼 시장 재편이 불가피해졌다.

플루코나졸 제네릭중 보험급여되는 품목은 100여 품목. 이중 3차 생동 부적합 제네릭은 국제약품의 푸코졸캡슐 등 7품목이며 위탁생산 23품목을 포함, 30%에 육박하는 제품이 허가취소, 생동인정공고 삭제 등으로 사실상 시장에서 퇴출이 불가피해 졌다.

이에따라 30%의 경쟁품목군이 일시에 제거되는 플루코나졸 시장의 급격한 재편이 예상되고 있으며 이들 품목군에 대한 불신으로 인해 이트라코나졸이나 염산테르비나핀 시장도 상대적인 수혜를 받을 가능성이 높다.

플루코나졸의 대표품목은 대웅제약의 푸루나졸캅셀로 지난해 원외처방기준 211억원 규모로 제네릭의 공세에 주춤했으나 다시 탄력을 받을 가능성이 커졌다.

또 항진규제 시장은 이트라코나졸제제인 한국얀센의 스포라녹스캅셀, 한미약품의 이트라정, 중외신약의 오니코나졸 등 100억 이상의 매출 규모를 가진 대표품목과 염산테르비나핀제제인 노바티스의 라미실 등도 플루코나졸의 이미지 악화에 수혜가 예상된다.

전립선치료제 '피나스테리드' 제네릭도 47품목중 13품목이 생동부적합으로 퇴출돼 30%가 시장에서 빠져나가게 됐다.

피나스테리드 1mg로 탈모치료제로 허가가 난 동아제약의 알로피아는 생동부적합 판정으로 인해 MSD의 프로페시아와의 특허 분쟁 자체가 뜬구름이 됐다.