의약품 생물학적동등성시험을 직접 실시할 경우만 생동인정되고 공동생동은 5품목 안으로 제한될 전망이다.

식품의약품안전청은 15일 이러한 내용을 주요 골자로 하는 '의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정' 개정안을 입안예고했다고 밝혔다.

그간 생동성 인정품목 제조업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁하여 제조하는 경우에는 별도의 생동성시험을 실시하지 않아도 됐으나, 직접 시험 실시 품목과 위탁 품목간 차별화가 되지 않아 국내 제약기업의 제네릭 의약품 개발이 활성화되지 않는다는 지적이 있어 개선하기로 한 것.

식약청은 또 제품 개발 단계부터 공동으로 참여하는 경우에는 5개 품목 이내에서 허용함으로써 국내 중소 제약사의 생동성시험 참여 기회를 제공할 계획이다.

이와함께 개정안에는 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료 제출 근거와 신약 허가 신청서류에 대해 신속히 심사할 수 있는 근거도 포함돼 있다.

식약청은 의료산업선진화위원회 주관으로 추진중인 의약품 산업 육성방안에 따라 의약품 허가 규정을 국제 조화하고 민원 편의를 도모하기 위한 것이라고 설명했다.

개정안에 대한 의견 제출은 다음달 6일까지며 식약청은 입안예고후 규제심사를 거쳐 빠르면 내년 2월부터 개정내용이 시행될 수 있을 것으로 내다봤다.