내년부터 전문의약품과 소포장 약제 등 모든 의약품에 약제 유통 확인을 위한 바코드 표시제가 시행된다.

복지부는 4일 “의약품의 이력추적이 가능하도록 의약품 표준코드(KD 코드)를 도입하는 ‘의약품바코드표시및관리요령‘ 고시를 5일자로 입안 예고한다”고 밝혔다.

의약품 표준코드(EAN/UCC-13)는 현행 의약품 바코드와 건강보험급여의약품 제품코드를 통합하기 위해 고안된 코드로 국가코드(3자리)와 업체코드(4자리), 품목코드(5자리), 검증번호(1자리) 등으로 구성되어 있다.

복지부는 전문의약품과 지정의약품의 경우, 이력추적이 가능하도록 제조번호와 유효기간 표시를 의무화한 ‘EAN/UCC-128’ 체계 사용을 추가해 의무화하도록 규정했다.

특히 그동안 바코드 표시가 생략된 소량포장의 주사제와 연고제, 액제 등의 단품에도 바코드 표시를 의무화하고 포장지 바코드 표시에 따른 추가부담은 해당 제약업체에 일임한다는 방침이다.

일반의약품 표시에 해당하는 표준코드는 내년 1월 1일부터 시행되며 유통일자와 제조로트번호가 추가되는 128 코드가 사용되는 전문의약품과 지정의약품은 내년 7월 생산 의약품에 전면 적용될 것으로 보인다.

복지부 의약품정책팀은 “의약품바코드 관리기관을 심평원으로 변경하고 현행 제조업자가 부여하는 바코드를 심평원장이 부여하도록 사후관리를 강화했다”며 “이번 조치로 의약품 물류관리 효율성 제고와 국민의 의약품 안전을 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 복지부 고시로 인해 기존 바코드 변경과 추가 등에 따른 비용부담에 제약업계가 어떤 반응을 보일지 주목되고 있다.