내년부터 사전승인 없이 세포치료제 임상시험을 하거나 상업적으로 시술한 의료인 및 업체는 형사고발과 함께 3년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금형이 부과된다.

식품의약품안전청 생물의약품과 관계자는 23일 내년 1월 초 실태조사를 벌여 위반업체 등을 형사고발하고 1월말경 관계자들을 대상으로 하는 간담회를 가져 대책마련에 나설 예정이라고 밝혔다.

이에 앞서 식약청은 지난 3일 연세대에서 세포치료제학회 회원등을 대상으로 공청회를 갖고 세포치료제를 사전승인없이 임상시험하거나 상업적으로 판매·시술할 경우 사법당국에 고발조치할 예정이라고 언급했다.

이번 식약청 방침은 일부 의료인·업체 중에 세포치료제를 의료행위의 일부로 인식해 사전승인 없이 시술하고 있다는 지적에 따른 것이다.

한 관계자는 "안정성이 검증되지 않는 세포치료제를 임의로 사람을 대상으로 사용했다는 것 자체가 중대한 위법"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 세포치료제 사전심사요건을 간소화하고 병원생명안전윤리위원회(IRB)의 심의를 통과하도록 조건을 붙여 식약청 산하에 세포치료제자문위원회(가칭)을 설치, 사전심사를 진행할 방침이다.

이는 세포치료제가 상업화 초기 단계여서 안전성 판단이 쉽지 않고 기존 치료법으로 치료가 불가능한 환자들을 대상으로 임상시험을 하는 만큼 사전심사요건을 간소화해야 한다는 지적에 따른 것이다.

이를위해 식약청은 ▲자문위에서 외국사례등을 토대로 안전성심사와 임상시험을 병행하는 방안 ▲ 기존 치료법이 불가능할 시 전문의의 세포치료 개요·필요성에 대한 소견을 첨부해 신청하면 ‘치료적 임상시험제도’를 활용하는 방안 ▲임상시험을 ‘연구자임상’과 ‘상업화임상’으로 구분, 심사요건을 대폭 간소화하는 방안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다.