최근 의료기기의 등급분류 등에 관한 의료기기법시행규칙(안)이 입법예고 됐다.

복지부는 지난 5월 제정·공포된 의료기기법에서 위임한 의료기기의 등급분류 등에 관한 의료기기법 시행규칙(안)을 입법예고 했다고 29일 밝혔다.

주요골자는 의료기기의 등급분류기준 및 품목지정에 관한 절차와 방법을 정하고, 의료기기 제조업·수입품목의 허가·신고에 관한 사항, 의료기기의 재심사·재평가 및 임상시험계획의 승인신청시 제출서류·실시기준 등 세부사항이 규정했다.

또한, 제조업자·수입업자의 준수사항, 생산실적의 보고 및 폐업 등의 신고에 관한 사항, 의료기기의 수리업, 판매업,임대업의 신고, 준수사항 및 변경 등에 대한 절차와 방법, 의료기기의 유통체계확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항, 의료기기의 표시기재 및 광고의 범위 등에 대한 세부사항 등을 마련했다.

추적관리대상 의료기기의 범위, 기록의 작성 및 보존 등에 관한 사항, 심각한 부작용에 대한 보고와 기록의 보존 등에 대한 사항, 이 법률을 위반한 자에 대한 영업정지 등 행정제제처분의 기준, 과징금 및 과태료의 징수절차에 관한 사항, 의료기기의 사후감시와 관련, 의료기기감시원의 자격, 직무범위 등에 관한 사항, 허가증 등의 갱신, 재교부, 허가사항의 확인, 수수료의 납부방법, 행정정보의 공동이용, 정보통신망의 이용 등을 제시했다.

이 규칙안에 대하여 의견이 있는 경우 내달 14일까지 의견을 복지부 약무식품정책과(팩스:504-1456)로 제출하면 된다.