MSD는 2일 "미국 FDA가 최근 자궁경부암 백신 '가다실'의 27-45세 여성에게 사용하도록 하는 허가신청을 우선검토대상으로 지정했다"고 밝혔다.

우선검토대상 지정제은 기존의 의약품이나 치료를 통해서는 해결되지 않는 의학적 필요를 충족시켜 주는 혁신적인 의약품이나 추가 적응증의 허가를 신속하게 진행하기 위해 마련된 제도이다.

FDA는 PDUFA(처방의약품 사용자 부담에 관한 법률)에 따라 우선 검토대상으로 지정된 BLA 중 90%에 대한 검토작업 및 관련 조치를 6개월 내에 취하는 것을 목표로 삼고 있다.

'가다실'은 현재 9-26세 여성에 대해 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부와 질의 전암성 병변, 이형성증 병변 및 생식기 사마귀 예방 백신으로 사용승인을 받은 상태이다.