임상시험기관에 국한된 임상중인 신약 사용이 요양병원 등 모든 의료기관 일반의로 확대될 것으로 보인다. 또한 일부 의료기관의 골치꺼리로 여겨진 마약류 관리의 경고처분 기준이 대폭 완화된다.

식약청은 19일 오후 여성플라자에서 열린 ‘의약품 안전관리 대책 설명회’에서 “응급상황의 임상시험용 의약품 사용승인 자격을 현행 임상기관 근무의사 제한을 폐지하는 고시안을 다음달 1일 공표한다”고 밝혔다.

이날 임상관리과 최승진 사무관은 “의사가 생명을 위협하는 응급상황으로 판단할 경우 또는 대체 치료수단이 없어 마지막 치료법으로 임상시험 의약품을 사용하고자 할 경우 이를 허용할 방침”이라면서 “말기암환자 등이 집중될 요양병원 진료과에 관계없이 의사자격증이 있다면 진단서과 소견서, 환자동의서를 식약청에 제출, 승인되면 사용할 수 있다”고 설명했다.

다만, 최승진 사무관은 “임상중인 신약인 만큼 신청자격을 확대하더라도 약을 무상으로 공급해야 하는 제약사 입장에서 부작용을 신경쓰지 않을 수 없을 것”이라며 “환자의 위급성을 감안해 전문의가 아닌 일반의로 자격을 완화시켜야 한다는 식약청의 취지를 의료계와 업계가 이해하길 바란다”고 덧붙였다.

식약청은 이와 함께 의료기관의 행정처분 기준인 마약류 손실율을 현행 0.2% 미만에서 3% 미만으로 15배 완화할 계획이다.

마약오남용의약품과 안수호 서기관은 “경고처분 기준을 마약제 손실 기준을 1000알 당 2알에서 30알로 대폭 완화한다는 의미”라고 전하고 “이를 위해 연내 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙을 개정해 의료기관과 약국에 실질적인 도움을 줄 계획”이라며 행정처분 완화의 의지를 피력했다.

안 서기관은 이어 “말기암 환자 등이 사용하는 마약류 반·출입을 자기치료용에 한해 예외를 인정해 허용할 방침”이라며 다음달말 관련 법률 개정 의지를 내비쳤다.

식약청은 또한 7월부터 의약품 유해사례 신속보고 대상 중 예측하지 못한 경미한 사례를 제외하는 한편, 업체의 기밀로 여겨진 의약품 품목신청 현황과 허가현황을 주간 단위로 공개한다는 의약품 현황의 탄력적 운영을 공표했다.