식약청은 20일 BMS '익셈프라주15/45mg'(주성분 익사베필론)을 신약으로 허가하고 화이자 'CE-224,535'등 8건의 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 승인된 '익셈프라주'는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기를 차단함으로써 세포자멸기작 및 세포사멸을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품이다.

앞서 BMS는 신약 성분인 원료의약품 '익사베필론'을 지난달 30일 DMF 등록한 바 있다.

아울러 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위해 화이자 'CE224,535정'을 사용하여 인하대병원 등에서 실시하는 임상시험을 허가했다.

또한 생후 2년차의 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스 및 바릴릭스 백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK 생물의약품 '프리오릭스-테트라주'에 대한 임상시험 계획도 승인했다.

이외에도 보령제약 'BR-A-657'(서울아산병원), 일양약품 'IY5511HCl'(가톨릭성모병원), 베링거인겔하임 'BI 1356 BS 정 5mg'(미정), 서울아산병원 이재흥
'피아이비주사'(서울아산병원), 와이어스 'HKI-272'(세브란스 등 2개기관) 등의 임상계획도 통과됐다.