류마티스관절염과 골관절염에 사용되는 피록시캄제가 위장관계와 피부 부작용으로 11개 제품이 전문의약품으로 전환된다.

식약청은 9일 ‘의약품 안전성 서한’을 통해 “유럽의약청에서 발표한 피록시캄제의 유해사례 보고에 따라 국내 시판중인 10개사 11개 경구제를 전문의약품으로 분류한다”고 밝혔다.

앞서 유럽의약청(EMEA)은 피록시캄제가 다른 비스테로이드 소염제에 비해 위장관계 및 피부 부작용 위험성이 증가시킴을 확인하고 류마티스관절염과 골관절염을 제외한 적응증을 삭제했다.

식약청도 이같은 사실을 인지하고 중앙약사심의위원회에서 류마티스관절염과 골관절염, 강직성척추염 그리고 만성질환인 허리통증, 어깨관절주위염, 경견완증후군으로 효능과 효과를 국한시켰다.

이번 조치에 따라 전문의약품으로 분류된 제품은 뉴젠팜 ‘베타피록탐정’, 서울제약 ‘제로캄정’, 우리팜제약 ‘로브렉스정’, 제이알피 ‘로렉신정’, 코오롱제약 ‘코오롱브렉신 10·20밀리그람정’, 크라운제약 ‘렉시캄정’, 슈넬제약 ‘브록신정’, 웨일즈제약 ‘로렉스정’, 유니온제약 ‘피비씨정’, 인스팜 ‘인스록시캄플러스정’ 등 11개이다.

식약청은 또한 피록시캄 단일제로 경구·주사제 제품인 경동제약 ‘캄옥시주’를 비롯한 74개 제품에 대해서도 사용설명서를 변경하고 처방·투약시 주의해줄 것을 당부했다.