현행 120일인 사전 GMP평가기간이 90일로 단축된다. 또 팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 다른 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령이 바뀐다.

식품의약품안전청은 18일 새 GMP 제도의 원만한 연착륙을 유도하고, GMP 기준의 국제조화를 위해 이런 내용을 골자로 하는 올해 업무계획을 발표했다.

주요 내용을 보면 기업활동을 저해하는 절차적 규제개선을 위해 현재 120일인 사전 GMP 평가기간을 90일로 단축하고, 무균제제를 제외한 기 허가품목과 동일제형 품목을 동일 작업실에서 제조 시 평가기간을 60일로 더욱 단축하는 등 업계부담이 경감된다.

또 표준제조기준에 해당하는 일반의약품과 수출용의약품에 대하여 허가 신청 시 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료 제출을 면제하여 서류검토 및 현장조사가 면제된다.

제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가 품목에 대해 동시적 밸리데이션도 실시가 가능하도록해 의약품 공급차질우려를 해소하고 정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 정하여 자율적으로 실시할 수 있도록 할 방침이다.

또 퇴장방지의약품에 대해 1개 제조단위 이상에 대한 제조 품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화하기로 했다.

식약청은 이와 함께 새 GMP 제도의 원만한 연착륙과 업계에 대한 지원정책으로 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션 및 품목별 사전 GMP 평가를 7월1일부터 시행하기로 했다.

또 업계 애로사항 청취 및 문제점을 해결하기 위한 밸리데이션 지원협의체의 지속 운영하고 10월 1일부터 의무화되는 시험방법 세척 제조지원설비 컴퓨터시스템 밸리데이션을 업소에서 스스로 실시할 수 있도록 지원하기로 했다.

차등평가를 대체하여 적격성평가 밸리데이션 실시요령을 1대1 컨설팅방식으로 지도 점검하는 등 매년 120개 업소씩 검검을 벌여 2010년까지 마무리할 계획이다.

아울러 세팔로스포린계 항생제, 세포독성 항암제 제조시설을 여타 의약품 제조시설과 분리하도록 관련법령을 개정하는 등 지속적인 GMP기준의 국제조화로 우리나라 제약산업의 국제경쟁력을 확보할 수 있도록 할 계획이다.

식약청은 엄격한 GMP 관리체계 하에서 제조되어 품질이 확보된 의약품 공급으로 국민보건향상에 기여하고, GMP 기준의 국제조화로 제약산업의 국제경쟁력을 확보하여 세계시장진출을 확대할 수 있도록 제약업계의 적극 협조를 당부했다.