식품의약품안전청은 21일 만성 B형간염치료제 '레보비르(클레부딘)' 복용 환자에서 심각한 근육병증 사례가 발생해 부광약품이 자발적으로 판매를 잠정 중단했다며 처방·투약시 각별히 유의해야 한다고 당부했다.

식약청은 21일 의·약사 및 소비자에 안전성 서한을 보내 이같이 밝혔다.

식약청의 이번 조치는 레보비르캡슐에 대해 미국내 임상시험을 진행 중인 현지 제약사 파마셋이 근육병증 등 이상반응 보고를 이유로 임상시험을 중단하기로 함에 따라 부광약품이 자발적으로 국내 판매를 잠정 중단하기로 결정한 데 따른 것이다.

식약청은 미국에서의 임상시험 중단은 임상시험 기간 동안 크레아티닌키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그 병증 또한 경도에서 증중도였으나, 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜 기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 균육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다고 덧붙였다.

식약청은 이에 따라 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발생보다 레보비르를 복용함으로써 얻는 치료상 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 경우에 대한 공급 방안 등을 부광약품과 협의할 계획이다.

우리나라에서는 2002년 레보비르캡슐 10mg, 30mg의 신약 허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행 중이며, 그 결과 크레아티닌 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고됐으며, 이러한 근육병증은 클레부딘 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있다.

앞서 식약청은 2008년 10월 레보비르 투여시 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 근육병증 증상나 징후, 크레아티닌 수치 등에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과, 근육병증이 진단되었을 경우 이 약의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경했다.