녹십자가 항암제시상 공략의 기치를 내걸고 런칭한 '아브락산'의 정체성을 두고 개량신약이냐 제네릭이냐 논란이 벌어지고 있다.

녹십자는 최근 보도자료를 통해 아브락산은 '파클리탁셀(Paclitaxel) 성분의 차세대 개량신약이라고 소개했다.

기존 파클리탁셀 성분 항암제의 문제점으로 여겨지던 유독성 가용화제 대신 주성분인 파클리탁셀에 알부민을 결합한 나노입자 형태로 만들어 종양에만 선택적으로 작용하여 부작용은 현저히 감소시키면서도 고용량의 투여가 가능해 강력한 항암 작용을 나타내는 것이 특징이라는 설명이다.

또한 전처치의 과정을 거쳐 3시간 동안 천천히 투여해야 하는 과정이 필요 없고 투여시간도 30분에 불과해 입원을 하지 않고 외래에서 투약이 가능해 환자의 편익이 높아졌다고 말했다.

그러나 녹십자의 이런 설명에도 불구하고 식약청은 아브락산이 개량신약이 아니라는 입장이다.

식약청 관계자는 지난해 이후 개량신약으로 허가받은 제품은 모두 4건이지만 항암제는 단 한 건도 없다"고 말했다. 이 관계자는 "개량신약의 경우 국내 임상시험 결과가 있어야 하지만 아브락산의 경우 해외 임상결과를 제출해 허가받은 자료제출의약품"이라고 덧붙였다.

이에 대해 녹십자 한 관계자는 "아브락산이 '탁솔'과 주성분은 같지만 작용기전과 용법 용량이 완전히 다른 개량신약이다"라고 주장했다.