현재 일본제약업계가 안고 있는 가장 큰 이슈는 약가인하와 허가지연이라고 일본제약협회 히로아키 나카타니(Hiroaki Nakatani) 상무가 25일 한-일 공동세미나에서 밝혔다.

나카타니 상무는 일본의 의약품산업이 10년 이상 성장을 하지 못하고 1996년 이후 글로벌시장 점유율이 축소(20%→9.9%)되고 있는 것은 인구고령화로 의료비가 증가하는데도 불구하고 의약품의 허가가 지연되고 약가가 2년마다 5%씩 인하되기 때문이라고 진단했다.

이를 해결하기 위해 내각부, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성 등 정부부처와 제약업계가 민관대화를 시작하였으며, 신약개발 및 제약산업 육성 전략을 수립하여, R&D 자금지원 및 효율성 증대, 벤처기업 육성, 임상연구 환경정비, 허가심사의 신속화 및 심사의 질 향상, 약가제도의 개선 등의 다각적인 전략을 추진하고 있다고 소개했다.

특히 나카타니 상무는 임상시험은 허가제와 신고제를 병행하여, PhaseⅠ은 허가제로 하고 있으며, PhaseⅡ 및 Ⅲ는 신고제로 하고 있다고 말했다.

나카타니 상무는 R&D 선순환을 유도하기 위하여 제약업계는 특허기간 중 약가인하의 금지 및 실세가격을 반영한 2년마다의 약가인하 정책을 개선하도록 요청하였으며, 2009년 말까지 약가제도를 개선하여 2010년 약가관리정책에 반영토록 협의하고 있다고 말했다.

일본은 1200여 제약회사가 의약품을 제조하고 있으며, 상위 10대 제약사의 매출비중이 50%에 달하는 구조를 갖고 있고 제네릭 비중은 현재 17%(수량) 수준이다.