의약품 및 한약재 품질검사의 실효성 확보를 위해 품질검사기관의 지정 및 취소요건 등을 강화하는 방안이 추진된다.

국회 보건복지가족위원회 손숙미 의원은 12일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 식품의약품안전청장 또는 시·도지사로 하여금 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위해 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 했다.

또한 품질검사기관의 지정에 관한 유효기간을 3년으로 설정하고, 유효기간 이후에 검사기관을 재평가하여 재지정하도록 했다.

아울러 검사기관의 지정취소 등 처분 기준도 마련됐다.

개정안은 품질검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우에 지정을 취소하거나 업무정지 처분을 내릴 수 있는 기준을 마련하고, 품질검사성적서를 거짓으로 작성·발급한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 정했다.

이와 관련 손숙미 의원은 "의약품 품질관리는 국민건강과 직결된 문제인 만큼 철저한 검사와 감독은 백번 강조해도 지나치지 않은 것"이라고 지적하면서 "본 개정안을 통해 의약품 품질검사기관의 전문성을 더욱 높이고 검사결과를 조작하는 행위에 대해서는 엄중히 처벌해야 할 것"이라고 강조했다.