다수의 제네릭이 신청될 경우 등재 약가가 현행 68%에서 최대 54% 수준으로 산정될 것으로 보인다.

보건복지가족부는 26일 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정고시를 통해 이같이 밝혔다. 이번 개정고시는 고시날부터 적용된다.

이에 따르면, 같은 달에 2개 이상의 제네릭이 등재 신청되면 등재신청 제품이 각각 다른 달에 신청된 것으로 간주돼 산정금액이 산술평균으로 일괄 적용된다.

규제개혁위원회의 심사결과에 따라 당초 하한선 산정기준에 의한 금액이 70% 수준을 보장하던 것을 80%로 상향 조정했다.

이를 적용하면, 오리지널이 100원인 경우 퍼스트 제네릭의 가격은 68원이므로 하한선은 70% 수준인 47원 이하로 정한 것에서, 68원의 80%로 상향돼 54원 이하로 마지노선을 책정한 셈이다.

바이오시밀러 약가의 산정기준도 변경됐다.

복지부는 바이오시밀러의 가격수준을 오리지널의 95%로 하고 통상마찰 등이 예상돼 생산지역에 대한 차별없이 국내사와 외자사 품목에 동일가를 부여했다.

오리지널 재평가 목록정비 및 제네릭 등재로 이미 인하된 경우, 퍼스트 제네릭 가격은 인하되기 전의 오리지널 상한금액의 68%로 산정된다.

복합제 구성성분인 단일제 최고가 제품이 제네릭 등재에 따라 80% 인하될 경우, 최고가 품목의 85% 가격으로 산정된다.

또한 퇴장방지의약품이 도매상에서 요양기관으로 실거래가보다 낮은 가격으로 공급된 경우에는 원가가 보전된다. 반면, 제약사에 낮은 가격으로 공급된 경우에는 이 기준이 적용되지않는다.

이외에도 제조업과 위탁제조판매업 간의 업종 전환시 품목허가를 취하하고 다시 허가를 받는 경우, 해당 제품은 종전제품과 동일가로 산정하는 내용도 포함됐다.