한국보건의료연구원(NECA) 허대석 원장은 건국대병원 송명근(흉부외과) 교수가 CARVAR 수술의 안전성, 유효성 검증에 비협조적 태도를 보이고 있다며 강하게 비판하고 나섰다.

특히 허 원장은 송 교수가 CARVAR 수술에 대한 전향적 임상연구에 응하지 않은 채 시술을 계속하는 것은 윤리적 문제를 초래할 수 있을 뿐만 아니라 복지부 고시 위반에 해당될 수도 있다고 경고했다.

한국보건의료연구원 허대석 원장은 4일 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 “지난해 5월 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 CARVAR 시술의 안전성, 유효성 평가연구를 하는 조건으로 비급여 결정을 내린 것”이라고 환기시켰다.

또 허 원장은 “송 교수는 건정심 결정 이후 CARVAR 시술의 안전성, 유효성을 검증하기 위해 전향적 임상시험을 하는데 동의했다”면서 “그럼에도 본인이 시술한 환자 명단을 넘겨줄테니 후향적으로 검증하라고 하는 것은 있을 수 없는 일”이라고 분명히 했다.

지난해 5월 29일 복지부의 CARVAR 시술 고시에 따르면 해당 시술을 하는 의료인은 심평원에 설치된 실무위원회에 안전성, 유효성 평가연구에 필요한 자료를 제출한 경우 비급여 비용을 산정한다.

제출자료·방법 등에 관한 제반 사항은 실무위원회에서 정한 운영지침에 따라야 한다.

이같은 고시에 따라 심평원 실무위, CARVAR 평가연구를 수행하는 보건의료연구원, 송명근 교수가 전향적 연구를 하기로 합의했다는 게 허 원장의 설명이다.

전향적 임상연구란 시술에 들어가기 이전 단계에서 대상 적응증과 시술 평가방법을 정한 연구계획서를 작성하고, 사전 등록된 환자들을 대상으로 사전에 약속된 자료를 수집하는 방식으로 안전성과 유효성을 평가하는 방식이다.

그는 “전향적 임상연구는 적응증, 평가방법을 시술 전에 분명하게 정한 후 검사, 수술방식, 수술후 검사결과 등을 환자별로 등록하고 평가연구를 수행하는 것”이라면서 “이런 방식이 국제적으로 표준화된 검증 과정이라는 것은 두말할 필요도 없다”고 강조했다.

이어 그는 “보건의료연구원은 이런 의무기록 정보를 분석하는 평가연구를 수행하는 공공기관”이라면서 “이런 과정을 거쳐 기존의 표준치료법(판막치환술)과의 득실을 따져 급여로 인정할지 여부를 결정하는 것”이라고 덧붙였다.

허 원장은 “송 교수에게 전향적 임상연구계획서를 제출하라고 수차례 요구했지만 완성하지 않아 지금까지 허송세월을 보냈다”며 불편한 심기를 드러냈다.

이에 대해 송명근 교수는 상반된 입장이다.

송 교수는 3일 “원활한 연구를 위해 지난해 9월 1차 임상연구계획서를 제출했고, 이것이 부족하다고 해서 두달 뒤 2차 계획서를 보냈다”고 표명했다.

이와 함께 송 교수는 “그런데도 평가가 시작된 지 9개월이 지나도록 평가방법을 명시한 연구계획서조차 완성하지 못한 게 누구의 책임이냐”고 따졌다.

‘CARVAR 수술 비급여 관리를 위한 운영지침’에 따르면 보건의료연구원이 평가연구를 수행하기 때문에 임상연구계획서를 완성할 책임도 보건의료연구원에 있다는 게 송 교수의 주장이다.

반면 보건의료연구원은 송 교수가 건국대병원 기관윤리심의기구(IRB)의 심의를 거친 연구계획서를 심평원 실무위원회에 제출해 심의를 통과해야 하고, 계획서가 미비해 수차례 보완을 요구했지만 여전히 소극적인 태도를 보이고 있다고 반박했다.

송 교수가 두차례 제출한 임상연구계획서가 허술해 제대로 된 임상시험을 할 수 없다는 것이다.

허 원장은 “어떤 환자들을 대상으로, 어떤 수술을 할 것인지 서로 약속한 후 연구를 해야 하는데 (송 교수가) 그 약속을 안지키니까 이렇게 시간을 허비한 것”이라고 지적했다.

그는 “전향적 임상은 환자 선정조건이 과학적으로, 윤리적으로 맞아야 한다”고 주문하기도 했다.

연구계획서가 IRB를 통과하지도, 심평원 실무위 심의를 통과하지 않은 상태에서 환자를 대상으로 CARVAR 시술을 계속하는 것은 문제의 소지가 있다는 의미로 해석된다.

허 원장은 “복지부가 이를 어떻게 행정해석할 지 모르겠지만 엄밀히 말하면 한시적 비급여 조건을 충족하지 못하는 것이어서 고시 위반이 될 수도 있다”고 했다.

허 원장은 “송 교수가 임상연구계획서를 제출하지 않으니까 그러면 이미 수술한 환자의 자료라도 먼저 보기 위해 후향적 연구를 시작한 것”이라고 설명했다.

그러나 허대석 원장은 후향적 검토 결과를 토대로 객관적인 안전성, 유효성 검증을 할 수 없다는 견해다.

후향적 연구로는 수술한 환자 명단을 선별해 제출한 것인지, 오류가 있는지 확인할 수 없으며, 효과를 과대평가하고 부작용을 과소평가할 위험이 있어 안전성, 유효성을 인정받을 수 없다는 것이다.

허 원장은 “전향적 임상을 하는 것은 송 교수의 수술을 폄하하려는 게 절대 아니다”면서 “이렇게 해야 세계 시장에 진출할 수 있어 도와주려는 것”이라고 선을 그었다.

그는 “지금까지 국내에서 신의료행위에 대해 이런 검증 시스템이 없었던 게 사실”이라면서 “국제규범을 놓고 볼 때 전향적 연구 없이 7백례 이상 수술을 했다는 것 자체가 비상식적이고, 선진국에서 보면 깜짝 놀랄 일”이라고 언급했다.

이와 함께 허 원장은 “제대로 전향적 연구를 해 오지 않은 잘못이 있다고 해서 역사를 거꾸로 돌릴 수도 없고, 국제적 기준에 따라가는 시발점으로 삼아야 한다”면서 “우수한 인재들이 의대에 들어오는데 언제까지 동네 축구하듯 할 수는 없지 않느냐”고 되물었다.

허대석 원장은 송 교수가 조속히 전향적 임상연구에 응해야 한다는 점을 재차 촉구했다.

그는 “본인 스스로 세계 최고의 의료행위다, 문제 없다고 하는 것은 설득력이 없고, 제3자가 검증할 기회를 줘야 한다”며 “국가기관에서 연구자료를 제출하는 조건으로 비급여 결정을 했으면 따라야 한다”고 못 박았다.