심바스타틴 성분의 고용량 고지혈증치료제를 투여할 때 횡문근융해증 등 근육부작용 위험을 높이는 것으로 나타나 보건당국이 주의에 나섰다.

식품의약품안전청은 24일 '조코' 등 고지혈증약 심바스타틴 고용량(80mg)을 복용한 환자가 심바스타틴 저용량 또는 다른 스타틴계 약물을 복용한 환자에 비해 근육손상 위험이 높아질 수 있다는 안전성 서한을 의약사에게 배포했다.

이는 미 FDA에서 고지혈증치료제 심바스타틴 성분 약물 관련 대규모 임상시험관찰연구에서 이상반응 보고 등의 데이터를 검토한 결과에 따른 조치다.

임상시험 결과를 보면, 심바스타틴 고용량(80mg)을 복용한 환자군 6031명에서 52건(0.9%)이, 심바스타틴 저용량(20mg)을 복용한 환자군 6033명에서 1건(0.02%)의 근병증이 각각 발생, 고용량에서 저용량 사용시보다 근육손상의 위험성이 상대적으로 높았다.

식약청은 "근육 손상은 스타틴 계열 고지혈증치료제의 부작용으로 이미 알려져 있지만, 이번 경고는 고용량 심바스타틴이 근육부작용 위험을 더 높인다는 것을 강조하기 위한 조치"라고 설명했다.

심바스타틴제제의 대표적 약물은 한국MSD의 '조코'이며, 이 약물을 포함해 97품목이 국내 허가를 받았다.