전기 의료기기의 기본 안전과 필수 성능에 적용되는 국제규격인 IEC60601-1에 대한 강화된 ‘개정 규격[IEC60601-1(3판)]’ 적용 지침이 마련됐다.

식약청에 따르면 개정 규격의 주요내용은 규격에 대한 적합 여부뿐만 아니라 ‘위험관리’ 및 ‘소프트웨어 유효성평가’ 등이 추가로 의무화된 데 있다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 IEC60601-1(2판)을 적용하고 있는 기존 의료기기의 ‘전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’(식품의약품안전청고시) 보다 강화된 안전관리기준이 담긴 ‘개정 규격’에 대한 적용지침을 8월 4일자로 마련했다고 밝혔다.

국제전기기술위원회(IEC)에서는 ‘05년 기존 규격(2판)을 개정하였고, 미국, 유럽, 캐나다 등 선진국은 ’12년경 ‘개정 규격’을 적용하게 될 것으로 알려져 이번 지침을 마련하게 됐다.

이에 따르면 구체적인 적용 시점이 정해지기 전까지는 기존 ‘공통기준규격’과 ‘개정 규격’이 병행하여 인정된다.

또 제출자료 등 허가심사기준 지침서인‘의료기기 기술문서 구비서류 중 실측치 자료에 대한 심사가이드라인’에 따라 심사, ‘개정 규격’에서 요구되는 ‘위험관리 문서’나 ‘소프트웨어 유효성 평가 자료’ 등의 자료 제출 없이 허가가 가능할 것이라고 밝혔다.

식약청은 "이번 지침마련으로 ‘개정 규격’을 적용하여 시험한 의료기기에 대해 재시험을 방지해 의료기기업체의 비용 및 시간을 절감하고, 주요 국가의 ‘개정 규격’ 적용 동향과 보조를 맞출 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이번에 마련된 심사지침은 기존‘공통기준규격’이 폐지되어 ‘개정 규격’으로 대체될 때까지 적용되며, 구체적인 적용시점 등에 대해서는 관련 제조(수입)업체, 전문가 등의 의견을 수렴해 대응방안을 마련할 예정이라고 덧붙였다.