의료기기법을 상습 위반하거나 무허가 의료기기를 제조·수입한 업체가 상당수에 달해 의료기기 안전 관리 틀이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.

한나라당 원희목 의원은 7일 식약청에 대한 국정감사 자료를 통해 의료기기 업체들에 관리가 소홀한 경우가 많아 안전관리가 제대로 이뤄지고 있지않다는 점을 지적했다.

자료에 따르면 2006년부터 올해 8월까지 의료기기법을 2회 이상 상습 위반한 업체가 92개소에 달하는 것으로 보고 됐다.

그중 서흥메가텍은 2006년 2월에 광고위반 이후에도 6월 품질시험 부적합, 12월에 다시 광고위반, 2007년 8월에 표시기재 위반, 2009년 8월에 품질시험 부적합으로 의료기기법을 총 5회 위반했다.

그밖에도 의료기기법을 4회 위반한 업체가 10개소, 3회 위반업체 18개소, 2회 위반업소 63개소로 나타났다.

지난 3년간 의료기관을 포함한 총 141개 업체가 무허가 의료기기를 제조·수입·판매·사용해 고발이나 수사 의뢰를 당해 무허가 의료기기에 대한 관리도 필요한 것으로 드러났다.

한편 식약청에서 허가받은 의료기기 중 서류상에만 존재하고 실재하지 않는 '유령 의료기기'도 전체 2만 8개 품목 중 21.6%인 4329개 품목에 달하는 것으로 보고됐다.

원희목 의원은 "이같은 현상이 벌어진 데는 식약청의 관리소홀 책임이 크다"며 "며 실태조사 실시, 상습 위반 업체에 특별관리제도 도입, 유령 의료기기의 조속한 정리 등 대책 마련을 주문했다.