"천연물신약 품질 동등성 확보 위한 가이드라인 마련"
천연물신약은 다양한 화합물로 구성돼 있어 약효 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 필요하다는 지적에 따른 것.
식약청이 마련한 성분프로파일은 다양한 화합물로 구성된 천연물신약의 특정한 지표성분이 아닌 전체 성분의 분포와 함량에 관한 정보를 뜻한다.
앞으로 천연물신약의 성분프로파일에 대한 품질관리는 임상적으로 입증된 약효를 품질적으로 보증할 수 있으며, 제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있는 방법으로 진행된다.
가이드라인에 담게 될 주요 내용은 ▲ 성분프로파일 설정대상과 범위 ▲ 성분프로파일 확보방법과 검증 ▲ 평가기준 등이다.
식약청은 "향후 허가된 생약․한약제제와 동일한 품목의 허가신청 시 서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법도 마련 중"이라고 밝혔다.
['천연물신약 성분프로파일 설정 가이드라인' 최종안은 내외부 폭넓은 의견수렴을 거쳐 오는 10월말 발간될 예정이다.
한편, 지난 2004년 이후 국내에서 천연물신약 허가를 위해 임상 시험 3상이 진행 중인 품목은 19건으로 향후 1~2년 내 허가신청이 예상된다.
천연물신약은 천연물성분을 이용해 연구개발한 의약품 중 그 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품을 뜻한다.