유럽의약품청이 단일클로날 항체 약물의 제네릭 제품에 대한 지침 초안을 26일 발표했다. 이번 지침은 2011년 5월까지 일반에 공개될 예정이다.

단일 클로날 항체 약물의 제네릭 제품을 준비하고 있는 노바티스와 테바는 이번 지침 마련으로 수백억 달러에 달하는 새로운 시장이 열리게 됐다고 분석가들은 평가했다.

유럽 의약품청이 단일클로날 항체 약물의 바이오시밀러에 요구한 임상시험은 브랜드 약물 승인에 필요한 임상시험에 비해 비용이 적게 드는 수준인 것으로 알려졌다.

2015년까지 특허권을 상실하게 될 주요 단일클로날 항체 약물로는 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’과 엘란의 ‘티사브리(Tysabri)’그리고 J&J의 ‘레미케이드(Remicade)’가 있다.이 약물들의 지난해 매출을 모두 합치면 약 1백억 달러 이상이다.

현재 테바는 로슈의 ‘리툭산(Rituxan)’ 제네릭을 개발 중이며 지난 5월 바이오시밀러인 TL011과 리툭산 비교를 위한 임상시험 대상자 모집을 시작했다.

노바티스는 모노클로날 항체의약품 생산에 집중하고 있지만 정확한 계획을 밝히지는 않았다.