[메디칼타임즈=이지현 기자] 보령바이오파마가 야심차게 추진 중인 국산 Tdap 백신 'BVN008'의 임상 2상이 10대 피험자 모집에 어려움을 겪고 있는 가운데 의료현장의 관심이 높아지고 있다.5일 업계에 따르면 보령바이오파마는 2024년 12월, 식품의약품안전처로부터 BVN008 임상 2상 시험계획을 승인받고 올해 7월 완료를 목표로 진행 중이다. 보령바이오파마가 국산 Tdap 백신 'BVN008'의 임상 2상을 진행, 국산화에 성공할 지에 관심이 쏠리고 있다. 보령바이오파마는 당초 계획했던 시점인 7월이 5개월 앞으로 다가오면서 임상 대상자 모집에 적극나서고 있지만 만만찮은 상황이다. 현재 지하철을 포함 전방위로 임상시험 대상자 모집을 하고 있지만 문의 전화조차 없는 실정. 임상을 진행 중인 A병원은 총 20명 진행 계획이지만 현재 5명 등록한 상태로 이마저도 2명은 항체검사에서 탈락해 다시 모집해야하는 실정이다. 대상자 모집 공고에는 만 10~19세이지만 해당 백신 접종 이전 조건을 갖추려면 중학교 입학 전인 만 13세 이전까지 대상인 셈이라 대상이 더 좁아진다는 게 연구진들의 설명이다.  해당 병원 연구 관계자는 "사실상 약 10세~13세 사이에 건강한 초등학생을 대상으로 진행하는 임상이다보니 부모들을 설득하는 것부터 채혈까지 한계가 있다"면서 "지인 혹은 원내 직원을 통한 모집을 고민하고 있다"고 말했다.  임상에 참여 중인 한 의료진은 "현재 속도를 고려할 때 연내 진행이 가능할 것으로 보인다"고 답했지만 "소아청소년을 대상으로 하는 임상은 채혈 등이 있어 어렵다"고 임상모집에 어려움을 전했다. 그는 "청소년 및 성인용 디프테리아(D)·파상풍(T)·백일해(ap)를 예방하는 'Tdap 백신' 임상을 진행 중"이라며 "해당 부분에 대한 임상에 시간이 소요되고 있다"고 덧붙였다.이처럼 해당 2상 임상은 모집 단계에서부터 어려움을 호소하고 있지만 의료현장에선 니즈가 높은 상황이다. 다시말해 임상현장에선 필요도가 높고 백신 국산화에 대한 기대감이 높지만 임상 2상에서 발목에 잡혀 발을 떼지 못하고 있다. 보령바이오파마에 따르면 BVN008과 대조 백신인 아다셀 프리필드시린지를 1대1 비율로 무작위 배정하는 다기관·이중눈가림·활성대조 방식으로 설계됐다.1차 평가지표는 접종 전과 접종 후 28일 시점의 백일해 항체 평균 농도이며, 2차 평가지표는 디프테리아·파상풍 항체 평균 농도다.현재 지하철에서 진행 중인 임상시험 대상자 모집 안내를 진행 중이지만 문의는 없는 상태다. 또한 보령바이오파마 입장에서도 단순한 파이프라인 이상의 의미가 있다. 국산 백신 자급화 필요성이 높아지는 상황에서 백신 포트폴리오의 공백을 채우는 작업이기 때문이다.국내 제약사들이 DTaP 백신을 공급하고는 있지만, 핵심인 백일해 항원(원액)을 자체까지 국산화에 성공한 사례는 아직없다. 사실상 수입에 의존하는 실정인 셈이다.현재 국내에 유통되는 성인용 Tdap 백신은 사노피의 '아다셀'과 GSK의 '부스트릭스' 2종뿐으로, 전량 글로벌 제약사 수입에 의존하고 있다. 연간 수십만 도즈가 공급되는 필수 예방접종 영역임에도 국산 제품이 전무한 상황이다.대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원)은 "Tdap 백신도 거의 다 수입 백신을 사용하고 있다"며 국산화 필요성을 강조했다.보령바이오파마는 BVN008 임상이 순항할 경우 2028년 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 상용화가 이뤄지면 수입 백신이 독점하던 청소년·성인용 Tdap 시장에 처음으로 국산 제품이 진입하게 된다.다만, 현재 BVN008의 원액은 수입에 의존하고 있어, 완전한 국산화를 위해서는 원액 생산 내재화라는 추가 과제가 남아 있다.마 부회장은 "현재 백일해 백신이 있지만 지난해 대유행으로 한계가 드러났다"면서 "백신 개발이 시급하다"고 말했다.