내년부터 리베이트 등 약사법 위반을 한 의약품 등의 제조 및 수입업체에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다.

또 임상시험실시기관, 생물학적동등성 시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품 등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이런 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과됐다고 19일 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생동성 시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 등이다.

또 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리 강화를 위한 임상·생동성·비임상 시험실시기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품 등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도 도입 및 법적 효력을 규정했다.

아울러 ▲대한약전의 명칭을 '대한민국약전'으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲의약품 등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정 등이 포함됐다.

식약청 관계자는 "리베이트 등 약사법 위반 과징금을 상향 조정해 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다"고 말했다.