MSD의 고지혈증 치료제 '바이토린(성분명 에제티미브/심바스타틴)'이 몸에 나쁜 LDL 콜레스테롤 수치는 상대적으로 낮지만 신기능이 저하돼 심장질환 위험이 높은 환자들의 주요 심혈관 질환 발생률을 크게 낮춘다는 연구결과가 나왔다.

세계적인 학술지인 란센(Lancet) 최근호는 SHARP(Study of Heart and Renal Protection) 연구의 최종 결과를 게재했다.

SHARP 연구는 심혈관 질환의 발생 위험이 높은 고위험군 환자들을 대상으로 LDL 콜레스테롤 조기 강하 효과를 검토한 가장 규모가 큰 임상시험이라는 점에서 더욱 의미가 있다.

SHARP 연구는 평균 나이 62세 이상의 중등도 신기능 저하를 동반한 고위험군 환자 9270명을 대상으로 평균 4.9년에 걸쳐 추적조사했다.

그 결과 때 '바이토린'이 위약에 비해 주요 죽상동맥경화성 질환 즉, 치명적이지 않은 심장마비나 심장질환에 의한 사망, 뇌졸중 또는 혈관이식술 등의 초기 발생률을 17% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 장기간의 추적조사에서 우수한 안전성도 입증됐다.

이번 연구를 주도한 영국 옥스퍼드대 임상시험 서비스부(CTSU)의 콜린 베이전트 교수는 "바이토린이 주요 혈관 초기 발병률을 크게 낮추는 효과를 입증했다는 데 이번 연구의 의의가 있다"고 밝혔다.

그 동안 스타틴의 치료 효과가 널리 검증되지 않았던 중등도 이상 신기능 저하 환자군을 대상으로 조기에 바이토린을 사용해 주요 동맥경화성 심장질환을 예방할 수 있는지를 증명하는 게 SHARP의 일차 목표였다.

울산의대 심장내과 박승정 교수는 "이번 SHARP 연구결과를 통해 바이토린을 상용용량(usual dose)으로 사용해 LDL 콜레스테롤을 적극적으로 조절하면 주요 동맥경화증 혈관사건을 최대 25%까지 낮출 수 있다는 것이 확인됐다"고 평가했다.

이어 박 교수는 "신기능이 저하된 환자에서는 LDL 콜레스테롤 농도가 100-110mg/dL으로 그리 높지 않은 경우에도 바이토린을 조기에 사용함으로써 허혈성 심질환 예방에 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

연세 의대 신장내과 강신욱 교수는 "이번 SHARP 연구는 신기능 이상이 동반된 환자에 있어 스타틴 조기 치료의 효용성에 대한 근거를 제공했다"면서 "4.9년간 위약과 유사한 안전성이 입증된 점 역시 임상의사가 약제를 선택하는데 매우 도움이 되는 결과"라고 강조했다.

그는 "현재까지 중등도 이상의 신기능 저하를 동반한 환자는 신장 기능이 정상인 사람에 비해 허혈성 심혈관계 질환 발병률이 높아 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 높았다"고 환기시켰다.

이 때문에 신장 질환 뿐만 아니라 동반되어 있는 심혈관계 질환의 예방까지 고려해야 하는 등 환자 관리에 어려움이 많았다는 게 강 교수의 설명이다.

SHARP 연구는 중등도 이상의 신기능 저하 환자 (크레아티닌 수치 남성 1.7mg/dL, 여성 1.5mg/dL 이상)로, 심근경색과 관상동맥혈관 재성형술의 기왕력이 없는 환자를 대상으로 바이토린 10/20mg (에제티미브 10mg/심바스타틴 20mg)과 위약을 비교한 임상이다.