내년도 반값 약가제도 시행을 위한 약제 개정안이 정부 방침에 입각해 고시됐다.

보건복지부는 1일 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'을 행정예고했다.

앞서 복지부는 전날(31일) 내년부터 신규 등재 의약품을 특허만료 전 오리지널의약품 가격의 53.55%로 일괄 부여하는 약가제도 개편 고시방안을 발표했다.

개정안에 따르면, 등재 순서보다 품질경쟁과 가격경쟁이 이뤄지도록 유도하기위해 등재 순서에 따른 계단식 약가제도가 폐지된다.

이를 대신해 자사제품이 없을 때 동일제제는 기등재된 동일제제 약가 중 최고가의 53.55%로 산정된다.

다만, 특허만료 최초등재제품과 동일제제간 가격 격차를 동일제제 등재 최초 1년에 한해 유지(최초등재제품 70%, 동일제제 59.5%)되고 그 이후 동일가로 하되, 공급회사가 3개 이하인 경우 이 비율을 유지하도록 했다.

제약기업의 R&D 촉진을 위해 자료제출 의약품의 산정기준이 상향 조정된다.

특허만료 전의 경우, 종전에 비해 10% 상향 조정되며, 특허 만료 후에도 용법과 용량 개선으로 임상적 개선이 있다고 인정되면 최초 등재 제품보다 10% 가산된다.

또한 계단식 약가제도 폐지에 따라 코마케팅 및 양도양수 등의 특례도 폐지된다.

더불어 퇴장방지의약품의 범위가 확대된다.

고가약의 대체효과가 있는 1차 사용약제를 퇴장방지의약품으로 지정하고, 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준을 20억원 이상으로 조정한다.

하지만 리베이트 적발 약제는 퇴장방지의약품의 지정을 3년간 제한하도록 규정했다.

복지부는 "제네릭 중심의 구조에서 신약개발에 보다 집중하는 산업구조로 재편될 것"이라면서 "기초수액제와 퇴장방지의약품 등은 약가인하 대상에서 제외해 원활한 의약품 공급 및 진료차질을 사전 예방할 수 있을 것"이라고 말했다.

복지부는 12월 10일까지 약제 개정안에 대한 의견수렴 후 내년부터 시행할 예정이다.