한국산도스·한국노바티스, 생동성 시험 계획서 승인
#i1#한국산도스가 필름형 '자이프렉사(올란자핀)' 복제약 개발에 착수한다. 이 제형 만들기는 업계 최초다.
식품의약품안전청은 9일 한국산도스의 '산도스올란자핀구강붕해필름 10mg'과 한국노바티스의 '올란프레서 구강붕해필름 10mg'에 대해 생물학적동등성 시험 계획서를 승인했다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널과 인체 내 동등성이 같다는 것을 입증하기 위한 시험이다. 제네릭이 출시되려면 꼭 거쳐야되는 과정이다.
'자이프렉사'는 항정신병제다.
식품의약품안전청은 9일 한국산도스의 '산도스올란자핀구강붕해필름 10mg'과 한국노바티스의 '올란프레서 구강붕해필름 10mg'에 대해 생물학적동등성 시험 계획서를 승인했다.
생동성 시험은 복제약이 오리지널과 인체 내 동등성이 같다는 것을 입증하기 위한 시험이다. 제네릭이 출시되려면 꼭 거쳐야되는 과정이다.
'자이프렉사'는 항정신병제다.