의료기기에 대한 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 힘입어 지난해 국산 의료기기 품목허가 건수가 처음으로 수입의료기기를 앞질렀다.

식약청은 2012년도 의료기기 허가가 3100건으로 전년대비 6.9%(201건) 증가했다고 18일 밝혔다.

이 같은 증가세는 고령화사회 진입과 건강에 대한 관심이 꾸준히 증대되면서 의료기기 수요증가로 이어졌기 때문으로 풀이된다.

특히 지난해에는 2등급 의료기기인 일회용소프트콘택트렌즈의 허가건수가 급증했고, 처음으로 국내제조 의료기기가 수입을 앞질렀으며, 의료기기 임상시험 역시 2011년 대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

식약청에 따르면, 의료기기 허가는 2008년 이후 연평균 8.7% 이상 증가하고 있는 가운데 지난해의 경우 6.9% 증가했다.

보청기가 179건으로 가장 많이 허가됐으며, 일회용소프트콘택트렌즈(90건), 치과용임플란트(81건)가 뒤를 이었다.

이중 일회용소프트콘택트렌즈의 경우 컬러렌즈 등 개인 선호도에 따른 다양한 제품 수요증가에 따라 2011년 대비 26.8%나 허가건수가 늘어났다.

지난해는 2등급 의료기기의 허가 건수가 급증했다.

의료기기 허가현황은 2등급 2180건(70%), 3등급 649건(21%), 4등급 267건(9%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 분석됐다.

이는 2등급 기술문서심사 민간기관 위탁에 따른 허가소요기간 단출 및 3등급 의료기기의 2등급 전환에 따라 2등급 의료기기는 2011년도 대비 11.4%(223건) 증가한 반면 3등급 의료기기는 전년대비 5.5%(38건)가 감소한 것.

이중 2등급 의료기기는 개인용 의료기기인 보청기(179건)와 일회용소프트콘택트렌즈(90건)의 허가 건수가 가장 많았고, 3등급 의료기기는 치과용임플란트(45건), 4등급 의료기기의 경우 조직수복용생체재료(41건)가 가장 많았다.

한편, 지난해 품목허가는 국내제조 의료기기 1604건, 수입의료기기가 1496건 각각 허가됐다.

이를 지난해와 비교할 때 국내제조 의료기기가 13.5%(191건) 증가한 반면 수입의료기기는 0.7%(10건) 소폭 증가한 수치.

특히 처음으로 국내제조 품목허가(1604건)가 수입제품(1496건)을 앞질러 의료기기의 고부가가치 창출 기대감과 투자 활성화, 정부 지원 등에 따른 국내제조 의료기기산업 활성화가 이뤄진 것으로 풀이된다.

한편, 의료기기의 다양한 수요증가와 신제품개발이 활발해지면서 2012년도 의료기기 임상시험은 총 76건으로 2011년 43건과 비교해 76.8% 급증했다.

임상시험 품목은 전산화단층촬영장치(16건)가 가장 많았으며, 의료용면역발광측정장치용시약(4건), 조직수복용생체재료(4건) 순이었다.