오는 2014년부터 인체에 미치는 위해도가 가장 높은 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성해 허가심사를 받아야 한다.

8일 식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의료기기 허가심사에 국제표준화기술문서 도입을 내용으로 '의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정(고시)'을 개정한다고 밝혔다.

국제표준화기술문서(Summary Technical DocumentationㆍSTED)는 국가 간 의료기기 규제차이를 없애기 위해 EU, 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 의료기기국제조화회의(Global Harmonization Task ForceㆍGHTF)에서 개발한 표준화된 기술문서자료를 말한다.

특히 STED는 기존 기술문서에 포함된 ▲사용목적 ▲작용원리 ▲시험규격 등 제품 성능 및 안전성 외에 기기설계 및 위험분석까지 포함하고 있어 의료기기 허가ㆍ심사단계에서 제조공정상의 위험관리까지 가능하다.

이 같은 STED 도입을 골자로 이뤄진 고시에는 ▲국제표준화기술문서 구성 및 작성방법 표준화 ▲4등급 의료기기 기술문서 심사 신청의 경우 국제표준화기술문서 작성 의무화 ▲국제표준화기술문서 신속심사 등을 담고 있다.

이에 따라 인체에 미치는 위해성이 가장 높은 4등급 의료기기를 취급하는 의료기기업체는 2014년 1월 1일부터 국제표준화기술문서로 작성해야 한다.

반면 1ㆍ2ㆍ3등급 의료기기는 기존 기술문서와 국제표준화기술문서 중 선택해 작성할 수 있다.

다만 국제표준화기술문서로 작성해 제출한 경우는 우선적으로 심사해 빠른 허가가 가능하다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 "국제표준화기술문서 도입으로 국내 의료기기 수출 및 해외 의료기기를 수입할 때 기술문서 양식이 통일돼 의료기기업계 부담을 최소화할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.