식약처가 '의료기기의 전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통기준규격'(이하 공통기준규격) 개정사항에 대한 업계 이해를 돕기 위해 '전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인'을 개발해 배포한다.

15일 식약처에 따르면, 공통기준규격은 올해 5월 전자의료기기에 대한 안전관리를 강화하고 기준규격의 국제조화를 위해 최신 국제규격(IEC 60601-1, 3판)을 반영해 개정했고, 내년 6월부터 고위험군 의료기기부터 적용될 예정이다.

가이드라인에는 ▲전자의료기기 안전성평가 시험검사 및 평가방법에 대한 설명 ▲위험관리 프로세스 적용 전자의료기기 시험검사 항목에 대한 설명 ▲소프트웨어 검증 및 평가방법에 대한 설명 등을 담고 있다.

세부적으로는 의료기기 국제규격(IEC 62354)을 바탕으로 공통기준규격에 규정된 전자의료기기의 전기ㆍ기계적 안전성평가를 위한 주요 시험검사항목 103개에 대한 시험장비, 시험조건, 시험방법, 평가방법 등을 자세히 설명하고 있다.

또 공통기준규격 시험항목 중 의료기기 국제규격(ISO 14971)에 따라 위험관리 프로세스 수행이 요구되는 시험검사항목 128개를 도출해 위험관리 시 고려사항, 평가방법 등을 다루고 있다.

이밖에 전자의료기기에 사용되는 소프트웨어 설계 및 검증을 위한 시험항목 및 시험방법, 시험결과 문서화 방법 등에 대한 설명도 추가했다.

식약처는 "이번 가이드라인 제공으로 의료기기 제조ㆍ수입업체가 개정된 공통기준규격에 대한 준비능력을 갖추는데 도움이 될 것으로 기대되며, 앞으로도 기준규격에 대한 가이드라인을 지속적으로 개발해 제공하겠다"고 밝혔다.

전자의료기기 시험평가 방법에 대한 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→medicaldevice→공지사항)에서 확인할 수 있다.