신의료기술평가와 의료기기 인허가를 동시에 진행하는 방안이 논의되고 있는 가운데 신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 제도 도입을 위한 시범사업 추진계획을 사전에 준비해 온 것으로 밝혀졌다.

메디칼타임즈가 단독 입수한 NECA 내부 검토자료에는 신의료기술평가와 의료기기제조(수입)허가 동시진행을 위한 신청대상은 물론 제도 도입을 위한 시범사업 추진방안도 담고 있다.

NECA 내부자료에 따르면, 동시진행 신청은 식약처 허가심사(기술문서 심사 또는 안전성ㆍ유효성 심사) 진행 중인 의료기기를 이용한 의료기술 또는 기존 기술에 해당하지 않는 기술, 1편 이상의 관련 임상문헌을 갖춘 의료기술을 대상으로 한다.

또 신청 시에는 ▲신의료기술평가 신청서 ▲신의료기술에 수반되는 의료기기의 식약처 인허가 심사 신청자료 ▲해당기술에 대한 임상문헌 1편 이상 ▲건강보험 등재여부 의견서를 제출토록 했다.

신청 방법은 동시진행 시범사업 시 반기별 1회 특정기간에 서면접수하며, 향후 정식 제도 시행에 따라 연간 신청접수 횟수를 확대할 예정이다.

특히 동시진행 대상 선정은 신청된 기술의 동시진행 가능여부 판단을 위해 식약처ㆍNECAㆍ심평원 세 기관의 담당자가 참여한 실무협의체를 구성해 접수 자료를 공동 검토한다는 계획이다.

NECA는 동시진행 제도 도입에 앞서 시범사업 추진안도 수립했다.

올해 하반기부터 식약처 인허가와 신의료기술평가 동시진행을 위한 실무협의체를 구성해 운영방안을 마련한 후 오는 2014년부터 동시진행 시범사업을 실시한다는 계획이다.

이 같은 시범사업 결과를 토대로 NECA는 오는 2015년부터 동시진행 제도를 정식으로 운영할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

특히 NECA는 호주와 미국 사례를 토대로 동시진행 제도를 단계적으로 보완해나간다는 복안이다.

호주의 경우 의료기기 허가에 관한 정보공유시스템의 일환으로 호주의약품관리국(TGA)에서 '자동 이메일 알림서비스'를 시행 중이다.

이를 통해 허가에 필요한 서류를 신청자가 TGA에 제출하면 호주의료기술평가기구(MSAC)로 그 내용이 동시에 전송되는 시스템을 기반으로 TGA허가와 의료기술평가가 동시에 이뤄지고 있다.

미국 역시 FDA 인허가와 의료관리품질조사국(AHRQ) 의료기술평가 및 의료보장청(CMS)의 보험급여결정 동시진행 도입을 위한 시범사업을 진행 중이다.

NECA는 또한 동시진행 제도에 국내 의료기기업체들의 참여를 유도하기 위한 방안도 수립했다.

수입 신개발 의료기기를 이용한 신의료기술은 신청 시점에서 이미 다양한 임상문헌이 축적돼있어 동시진행 시 임상도입 시기가 단축될 수 있으나 국내 신의료기술의 경우 개발 완료 시점에서 축적된 자료가 거의 없다는 판단에서다.

뿐만 아니라 근거자료 마련에도 긴 시간이 소요돼 시장진입을 지연시키는 문제점을 해소하기 위한 개선책을 마련한 것.

이를 위해 NECA는 식약처 허가를 위한 임상시험 계획 시 식약처 허가와 신의료기술 평가에 필요한 양질의 임상자료를 생성할 수 있도록 의료기기업체에 사전 상담을 제공하는 방안을 제시했다.

더불어 대체기술이 없고 시급한 임상도입이 필요한 연구단계 의료기술에 대해 한시적으로 신의료기술을 인정해주고 특정 병원에서 정부 관리 아래 임상적 근거를 축적할 수 있도록 지원해주는 '한시적 신의료기술 인정제도'를 시범 운영할 예정이다.

한국보건의료연구원 한 관계자는 '의료기기 인허가와 신의료기술평가 동시진행은 평가기간을 줄여 유망 신의료기술의 임상도입 기간을 단축하고, 제품 조기상용화는 물론 신속한 신의료기술 도입으로 환자의 진료 선택권도 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

특히 그는 "동시진행 시범사업 추진을 위해 식약처ㆍ심평원ㆍ복지부ㆍNECA가 이달 말에 모여 실무협의 차원에서 논의를 할 예정"이라고 전했다.