22년간 의약품 허가ㆍ심사 전문성을 쌓아온 식약처 장정윤 보건연구관은 지난해 11월부터 한국의료기기산업협회로 출근 도장을 찍고 있다.

식약처 과장급 공무원이자 약무행정 전문가인 그가 오송이 아닌 서울 강남역에 위치한 의료기기단체를 찾는 이유는 민간근무휴직제를 통해 2년 임기 협회 산업육성본부장으로 위촉됐기 때문.

민간근무휴직제는 공무원이 휴직한 후 대학이나 연구기관, 민간기업에서 일정 기간 근무하면서 경영기법을 배워 전문성을 키우는 제도다.

의료기기업계 첫 민간근무휴직제 사례자인 장 본부장은 "의료기기제조ㆍ수입업체를 직접 만나 현장 목소리를 들을 수 있는 것이 식약처 공무원 시절과 크게 달라진 점"이라고 설명했다.

이어 "의약품과 의료기기 모두 안전성ㆍ유효성의 큰 틀에서 유사한 허가ㆍ심사가 이뤄지는 만큼 산업육성본부장 업무 수행에 큰 어려움은 없다"고 밝혔다.

1실 2부(산업진흥실ㆍ기술사업부ㆍ교육사업부)를 관장하는 산업육성본부는 의료기기산업 육성을 위한 중장기적 발전방안을 만들어 가고 있다.

현장맞춤ㆍ실무중심을 '키워드'로 삼아 세부적인 밑그림도 그렸다.

그는 "협회 산업육성본부는 ▲국제경쟁력 강화 ▲전문인력 양성 ▲인허가 상담지원을 역점사업으로 추진하겠다"고 소개했다.

이중 RA(인허가)ㆍQA(품질관리) 전문인력 양성과 인허가 상담지원은 의료기기업체들의 니즈가 가장 큰 분야.

장 본부장은 "그동안 전문인력 양성은 민간과 정부기관 여기저기서 많이 이뤄졌지만 실효성이 없었던 게 사실"이라고 지적했다.

이에 "규정에 대한 단순한 설명이 아닌 실무중심 맞춤형 교육으로 업체들이 현장에서 바로 적용 가능한 교육프로그램을 실시하겠다"고 차별화를 내세웠다.

고가의 외부 인허가 컨설팅 비용으로 몸살을 앓고 있는 업체들을 위한 지원책 또한 준비하고 있다.

인허가에 필수적인 기술문서ㆍGMP 문서 작성부터 치료재료ㆍ행위 보험급여 신청 등 보험에 이르는 다양한 애로사항을 파악하고 인허가 상담서비스를 지원함으로써 업체 자체역량과 자생력을 키우도록 하겠다는 것.

장정윤 본부장은 의료기기업체 경쟁력 강화는 물론 업계 현장의 목소리를 식약처에 전달해 의료기기 규제와 산업 발전의 균형점을 찾는 역할도 기대된다.

그는 "정책을 추진하는 식약처 입장에서는 업계 요구를 무조건 다 받아들일 수 없고, 또 업계를 설득해야하는 부분도 분명히 있다"며 "다만 식약처의 의료기기 안전관리와 규제정책 방향은 결국 산업 육성과 발전에 기반을 두고 있다"고 강조했다.

특히 "의료기기업체들의 경쟁력을 높이고 산업 발전을 위해 현장에서 수렴한 의견을 식약처에 직접 전달해 식약처와 업계가 함께 논의하고 소통할 수 있는 가교역할을 수행하겠다"고 포부를 밝혔다.