헤드 투 헤드(Head To Head) 임상. 두 약제간 동등성이나 차이점을 알아보기 위한 가장 이상적인 연구 방식이다.

하지만 리스크(Risk)가 상당하다. 해당 제약사의 뜻대로 기존 약제에 대한 우월성을 입증한다면 더할 나위 없이 좋겠지만 대부분 동등성을 입증하기에도 벅차기 때문이다.

이런 상황에서 선택적T세포표적치료제 '오렌시아(아바타셉트)'는 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 시장을 주름잡는 TNF 알파억제제 '휴미라(아달리무맙)'와 동등성을 입증했다.

넘버원 약물과 헤드 투 헤드 임상을 통해서다. 제품에 대한 자신이 없다면 시도조차 불가능한 일이었다.

서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 29일 기자와 만나 "지난해 12월부터 휴미라와 동등성을 입증한 오렌시아는 RA 환자에 1차약으로 급여가 적용된다. 보험 이슈가 풀린 상황에서 RA 환자 1차약으로 오렌시아나 휴미라나 가릴 게 없다"고 말했다.

오렌시아와 휴미라의 직접 비교 임상을 보면 오렌시아는 휴미라와 동등성을 입증했다. 임상 디자인은 어땠나

AMPLE 연구가 그것이다. 646명의 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MTX를 기본으로 한 오렌시아와 휴미라 피하주사 주사를 비교한 최초의 임상 연구다.

1년차에는 임상효과와 부작용, 2년차에는 염증반응과 뼈 손상 등을 Primary endpoint로 봤다. 여기서 오렌시아는 휴미라와 동등성을 보였다.

구체적인 결과는

지난해 발표된 1년차 중간 결과에서는 오렌시아가 휴미라 대비 연 1차 유효성 평가변수인 '비열등성'을 충족했으며 두 치료군 모두 미국류마티스학회 평가기준 20% 개선(ACR20) 도달 비율이 유사했었다.

ACR20이 달성됐다는 것은 투약으로 인해 증상이 20%이상 호전됐다는 의미를 지닌다.

하지만 이번 2년차 데이터에서는 ACR20을 비교했을 때 오렌시아와 휴미라의 치료효과가 '동등'한 것으로 나타났다.

아울러 보다 엄격한 유효성 지표인 ACR50, 70, 90 수치 역시 24개월간 두 치료군이 유사했다. 방사선학적 진행도 오렌시아 치료군의 85%, 휴미라 치료군의 84%가 비진행에 도달했다.

치료 효과 확인은 1, 2년보다 6개월 시점이 더 중요하다는 의견도 제기된다

6개월 데이터도 존재한다. 여기서 오렌시아와 휴미라는 동등한 치료효과를 보인다.

초반에는 휴미라 효과가 더 드라마틱하지만 3개월 이상부터는 유사하다고 보면 된다.

RA환자 1차약 오렌시아나 휴미라나 가릴 것 없다는 것이 제 의견이다.

오렌시아는 한국인을 대상으로 한 데이터도 있다고 들었다

4년간 한국인 112명의 RA 환자를 대상(오렌시아 VS 위약)으로 가교임상시험을 벌인 연구 결과가 있다. 이 역시 앞서 언급한 AMPLE 연구와 결과가 흡사하다.

다시 종합하자면 RA 환자를 대상으로 휴미라와 오렌시아를 피하주사한 결과 효과면에서 염증반응과 X-ray 진행 정도 모두 효과가 비슷했다.

안전성은 주사 부위 부작용이 오렌시아가 적게 발생했고 감염, 중증부작용으로 약물을 중단하는 비율이 적었다.

한국인 대상으로 한 연구에서도 오렌시아는 효과 및 부작용이 서양인과 비슷했다.