삼성서울병원에 내원한 만성 B형간염 초기 환자가 '바라크루드(엔테카비르)'를 5년 복용 때 바이러스 억제율은 99.4%, 내성발현율은 임상 추정치로 2.1%라는 데이터가 나왔다.

이는 잘 디자인된 등록 임상보다 약을 잘 먹지 않는 등 환자 관리가 어려운 리얼 라이프 데이터라는 점에서 '바라크루드'의 효능과 안전성이 재입증됐다는 평가다.

삼성서울병원 소화기내과 백용환 교수는 12일 제주 해비치 호텔에서 열린 제20회 대한간학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에서 이같이 발표했다.

백 교수는 먼저 '리얼 라이프 데이터'의 중요성을 강조했다.

그는 "등록 임상과 리얼 라이프 데이터는 다르다. 아무리 임상에서 좋게 나와도 현장에서 말썽을 부린다면 약이 퇴출되는 경우도 있다"고 언급했다.

이런 의미에서 '바라크루드'의 국내 환자 대상 리얼 라이프 데이터는 큰 의미가 상당하고 했다.

백 교수는 "삼성서울병원 '바라크루드' 데이터는 단일기관이지만 1009명의 환자가 참여했다. 유럽 멀티 센터와 견줘도 손색이 없다. 결과 역시 등록 임상과 비교해 효능이나 안전성 면에서 상이하지 않음을 입증했다"고 소개했다.

실제 백 교수에 따르면, '바라크루드'를 복용한 1009명의 만성 B형간염 신규 환자 중 12명에게서만 내성이 발견됐다. 5년간 '바라크루드'를 복용했을 때 내성 발현율은 임상 추정치로 2.1%다.

백 교수는 "환자마다 약을 복용한 기간이 다르기 때문에 5년째 내성 발현율은 임상 추정치로 2.1%이다. 현재까지는 1009명 중 12명에게만 내성이 발견됐다"고 말했다.

이어 "초치료 환자 대상으로 '바라크루드'를 복용했을 때 외국이나 아시아, 범위를 좁혀 국내 환자를 봐도 등록 임상과 내성 발현율에서 큰 차이가 없었다"고 설명했다.

백 교수는 '바라크루드'의 효능 또한 우수했다고 밝혔다.

그는 "1009명 중 99.4%에서 바이러스가 없었다. 서울아산병원도 1254명 대상 리얼라이프 데이터가 있는데 바라크루드를 6개월 썼을 때 프라이머리 리스판더는 무려 1238명에 달했다"고 강조했다.