발기부전치료제 '시알리스'(성분명 타다라필)의 물질특허 종료가 9월로 다가온 가운데 지난해 '타다라필' 생물학적동등성 시험을 승인받은 제약사는 모두 22곳, 건수로는 23건인 것으로 나타났다.

용량별로는 20mg 제제의 개발이 가장 활발한 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처(처장 정승)가 지난해 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 156건으로 이중 12.8%인 20건이 '타다라필'에 대한 승인이었다.

성분별 승인 현황으로 볼 때 2위를 차지한 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀'(성분명 고혈압치료제) 9건과 3위 '세레콕시브'(관절염치료제) 8건에 비해 2배 이상, 3배 가까이 되는 수치다.

식약처는 '타다라필'에 대한 생동성시험승인 현황을 이례적으로 봤다.

식약처 임상제도과 관계자는 메디칼타임즈와의 통화에서 "타다라필 생동성시험승인 수는 이례적으로 많은 편이다"며 "시장의 수요가 많으면 품목이 늘어나는 제네릭의약품의 특성이 반영된 것 같다"고 설명했다.

제형별로는 필름형이 많은 것으로 나타났다.

이 관계자는 "생동성시험 계획서를 보면 다른 제형에 비해 녹여먹는 제형의 개발이 많이 이뤄졌다"고 설명했다.

식약처 통계에 따르면 2013년 한미약품과 한국릴리, 바이넥스의 승인을 제외하고 지난해 시알리스의 주성분인 '타다라필'에 대한 생물학적동등성 시험계획을 승인받은 제약사는 모두 22곳으로, 총 승인건수는 23건이다.

제약사별로는 ▲경동제약 ▲제이알피 ▲광동제약 ▲에스케이케미칼 ▲대화제약 ▲제일약품 ▲유한양행 ▲서울제약 ▲씨엠지제약 ▲아주약품 ▲동광제약 ▲삼진제약 ▲동구바이오제약 ▲한국콜마 ▲국제약품공업 ▲광동제약 ▲일동제약 ▲경보제약 ▲대웅제약 ▲삼아제약 ▲신풍제약 ▲서울제약 등이다.

용량별로는 20mg 제제에 대한 생동성시험계획 승인이 20개로 가장 많았다. 5mg 제제 승인은 2건, 10mg 제제는 광동제약 1건 이었으며, 경동제약은 5mg와 20mg 제제 모두를 승인받았다.

분석기관별 제제 수는 바이오코어(주)가 7개로 가장 많았고 (주)한국의약연구소 5개, (주)인터내셔널사이언티픽스탠다드 4개, (주)바이오인프라와 (주)바이오썬텍이 각각 3개, (주)휴버트바이오 1개 등의 순이었다.

의료기관별 생동성시험 제제 수는 양지병원이 18개로 가장 많았으며, 베스티안 부천병원과 동아대병원이 각각 2개, 안산의료재단 메트로병원이 1개 등이었다.

양지병원은 '타다라필'이라는 제제적 특성보다는 임상시험에 대한 전문성 때문인 것으로 분석했다.

양지병원 임상연구센터 관계자는 "타다라필 생동성시험이 양지병원으로 몰린 데 있어 특정품목이라는 이유가 작용한 것 같진 않다"며 "양지병원이 워낙 임상시험을 전문적으로 하는데다 임상시험 건수로도 전국적으로 가장 많이 차지하고 있어 의뢰가 많이 들어온 것 같다"고 말했다.