2012년 5월 식약처 산하기관으로 출범한 의료기기정보기술지원센터

센터는 국내외 신개발 의료기기 동향과 임상정보 등 종합적인 정보기술지원으로 국내 의료기기업체들의 든든한 지원군 역할을 수행한다.

특히 국내 의료기기산업 육성과 의료기기 안전관리 향상을 위해 ▲의료기기 국제규격 가이드라인 정보제공 ▲의료기기 부작용 등 안전성 정보제공 ▲임상시험 교육·컨설팅 지원 ▲GMP 교육 ▲현장맞춤형 기술지원 ▲규제과학전문가(Regulatory Affairs·RA) 교육·자격인증제 운영 등 굵직한 정부지원 업무를 담당하고 있다.

지난해 12월 제2대 수장으로 임명된 권종연 센터장은 “센터가 의료기기 개발부터 생산·판매와 수출에 필요한 토털서비스를 제공해 실질적인 업체 수익 확대에도 기여할 수 있는 방안을 고심하고 있다”고 복안을 밝혔다.

즉, 센터가 수행해왔던 ▲의료기기 품질관리(GMP) 교육 ▲현장맞춤형 기술지원 ▲임상지원 등 기존 업무 외에 더 나아가 업체 수익 확대와 연계된 실질적인 서비스를 제공, 고객만족도를 높이겠다는 포부다.

공공기관 위탁 인증제·RA 전문가 양성

센터는 올해 저위험 의료기기 공공기관 위탁 인증제, 의료기기 글로벌 전문인력 양성 등 다양한 신규 사업을 펼친다.

우선, 센터는 올해 하반기를 목표로 저위험 의료기기 공공기관 위탁 인증제를 도입·운영한다.

그동안 의료기기업계는 의료기기 허가·신고 업무 급증에 따른 허가 지연 및 적기 제품 출시에 어려움을 겪은 것이 사실.

이에 센터는 위해도가 낮은 1~2등급 의료기기 허가·신고 업무를 식약처로부터 위임받아 신속한 허가를 통해 업계의 조기 시장진입을 적극 지원한다.

센터는 또한 시험인력 및 장비 부족으로 제품개발과 품질관리에 어려움을 겪고 있는 업체를 위한 실질적인 지원방안으로 ‘개방형실험실’을 신규 운영한다.

대부분 규모가 영세하고, 특히 기업부설연구소를 보유한 비중이 약 20%에 불과한 업계 현실에서 자율적인 성능시험과 제품개발 관련 시험은 결코 쉽지 않았다.

권 센터장은 “일정수준의 장비·인력을 확보하기 위해 시험장비 인프라를 갖춘 전문기관을 권역별 거점형 의료기기 개방형시험실로 지정, 한시적 위탁 운영으로 업체 접근성을 높이겠다”고 밝혔다.

이어 “센터가 보유한 이동형 장비를 활용한 현장중심 이동형 개방형시험실 지원으로 업체별 맞춤형 기술지도를 실시해 업체 자가시험 역량 또한 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

특히 점점 까다로워지고 있는 국내외 인허가 규제 등 RA 전문인력 부재로 큰 어려움을 겪고 있는 의료기기업체 지원책으로 인력양성에도 적극 팔을 걷어 부친다.

센터는 의료기기 RA 전문가(2급)·(1급) 전문가 자격인증제를 실시해 인허가·GMP에서 임상·해외인증에 이르는 실무형 인력을 양성·배출한다는 계획이다.

“예산확보·정규직 전환은 풀어야할 숙제”

의료기기 관련 정보기술을 지원하는 전문기관으로 자리매김한 의료기기정보기술지원센터가 현장 맞춤형·밀착형 토털서비스를 제공하기 위해 풀어야할 과제도 있다.

우선 센터가 원활한 업무수행을 위해 예산확보를 통한 정규직 전환이 시급하다는 것.

센터는 2012년 5월 설립 당시 운영예산 확보에 차질이 빚어져 당초 기대했던 인력 43명에 훨씬 못 미치는 6명으로 운영에 들어갔다.

약 2년 10개월이 지난 현재 센터 인력은 총 31명으로 늘어났지만 이중 계약직 직원이 무려 22명에 달한다.

더욱이 2015년 센터 예산은 전년대비 약 10% 늘어난 41억 원.

하지만 예산 중 일부는 7월 의료기기 위탁인증제 사업수행에 따른 자연증가분이다.

권종연 센터장은 “여전히 계약직 직원의 정규직 전환과 운영인건비 예산이 부족한 건 사실”이라며 “센터가 민원편의성을 가지고 업체들에게 좀 더 실질적인 지원을 하기 위해서는 순차적으로 정규직 전환이 선행돼야한다”고 주문했다.