글로벌·국내 임상시험 통해 면역원성·안전성 입증
사노피 그룹의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르(대표 레지스로네)는 신개념 일본뇌염 예방백신 '이모젭(Imojev)' 출시를 기념해 기자간담회를 열고 일본뇌염 역학의 최신지견과 글로벌 및 국내외 임상시험 결과를 통해 이모젭의 면역원성과 안전성을 발표했다.
이날 사노피 파스퇴르 레지스로네 대표는 개회사를 통해 "사노피 파스퇴르는 지난 110여년간 환자와 의료진들의 소리에 귀를 기울이고 혁신적인 백신들을 개발해왔다"며 "이모젭도 그런 백신 중 하나로, 일본뇌염 예방에 있어 우수한 효능을 가지면서 동시에 보다 많은 환자들이 편리하게 접할 수 있도록 개발됐다"고 말했다.
이어 '일본뇌염의 역학과 예방'을 주제로 사노피 파스퇴르 의학부 최영준 실장의 발표가 진행됐다.
최영준 실장은 "일본뇌염 바이러스는 아시아 지역에서 발생하는 뇌염 중 가장 중요한 원인병원체로, 세계 인구의 약 절반인 34억명이 감염 위험에 노출돼 있으며 연간 6만례 이상 보고되고 있다"고 설명했다.
최 실장은 "우리나라는 1960년대 이래 다양한 일본뇌염 백신이 도입·사용돼 일본뇌염 발생을 크게 감소기켰으나 최근 10년간 성인연령을 중심으로 다시 보고가 증가하고 있다"며 "최근 식약처의 허가를 받아 출시하게 된 이모젭은 세계보건기구의 권고를 따른 베로세포방식으로 개발된 생백신으로, 생후 12개월 이후 소아에서는 2회 접종, 만 18세 이상의 성인에서는 1회 접종으로 충분한 방어면역을 형성할 수 있다"고 했다.
이날 사노피 파스퇴르는 임상시험 결과를 공개하고 이모젭의 면역원성과 안전성을 강조했다.
의학부 방준 실장은 "출생 후 12~24개월 사이의 건강한 소아를 대상으로 진행된 국내 임상시험에서 이모젭 1차 접종 후 28일 뒤 혈청방어율은 100%를 보였다"며 "1차 기초접종 이후 12~24개월 사이의 건강한 소아를 대상으로 진행한 임상시험에서도 추가접종 28일 뒤 100%의 혈청방어율 및 장기간 예방효과를 보장하는 높은 수준의 항체가를 확인함으로써 소아에서도 이모젭의 우수한 면역원성을 확인했다"고 설명했다.
성인 대상의 임상시험에서도 높은 예방효과를 입증했다는 점도 분명히 했다.
방 실장은 "호주와 미국 등지에서 실시된 만 18세 이상의 성인을 대상으로 한 임상시험에서도 접종 2주만에 빠르고 높은 예방효과를 보였다"며 "쥐뇌조직 유래 일본뇌염 사백신과 비교해 우수한 안전성을 확인했으며, 1회라는 단순한 접종 스케쥴을 제공할 뿐 아니라 장기간 유지되는 혈청방어율을 확인했다"고 강조했다.
한편, 사노피 파스퇴르에 따르면 이모젭은 기존 쥐 뇌조직 유래 사백신 또는 햄스터 신장조직 배양 생백신과 달리 동물세포를 이용해 생산할 때 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮췄으며 안정적 생산을 기대할 수 있다.
일본은 2005년부터 세계보건기구의 권고에 따라 쥐 뇌조직 유래 사백신 사용을 전면 중단했으며, 미국도 2009년 이후 사용을 중단했다.