식품의약품안전처는 박근혜 정부의 국정목표인 창조 경제 구현을 위한 융합·신산업 분야 규제개선의 일환으로 의료기기와 운동․레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품(웰니스 제품)을 명확하게 구분할 수 있는 '의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준'을 마련해 지난 10일부터 시행에 들어갔다.

이 기준에 따라 개인용 건강관리제품은 '일상적 건강관리용'과 '만성질환자 자가관리용'으로 구분된다. 만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압 값을 개인 스마트폰 등으로 전송받아 혈압 값의 추이 분석 등을 하는 앱 등이 있으며, 만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.

식약처는 웰니스 제품 기준에 대해 원격의료와 관계가 없다는 점을 분명히 하고 있지만 개원가를 중심으로 의료계 일각에선 원격의료의 일환인 원격모니터링이라는 점에서 여전히 우려를 제기하고 있다. 메디칼타임즈는 대한의원협회 윤용선 회장을 통해 식약처 웰니스 제품 기준에 대한 문제를 들어봤다.

의료계는 웰니스 제품 기준 마련에 의료 전문가의 생각이 반영되지 않았다며 강력 반발하는 반면, 식약처는 "의사들이 실제 쓰는 부분이 아니라 가정에서 건강관리용으로 쓰는 것이라 의사들에게 특별하게 해당사항이 있을 것으로 생각하지 않았다"는 입장이다.

어떤 이유에선지는 모르지만 애초에 웰니스 제품 기준 논의과정에서 의료계가 배제됐다는 것은 절차적으로 큰 문제가 있다. 식약처에서는 논의할 필요가 없었다고 생각할지 모르겠으나, 식약처가 '어차피 의료계는 웰니스 제품 기준 마련을 반대를 할 테니 논의에서 배제해야겠다'고 판단했다는 인상을 받을 수밖에 없다.

웰니스 제품 기준 마련에 의료계의 의견이 반영돼야 하는 이유는 무엇인가.

미용기기분류법을 떠올리면 의료계가 우려하는 점이 이해가 될 것이다. 미용기기의 경우 피부 질환 치료에도 사용될 수 있는데 미용기기로 분류할 경우 유사 의료행위가 성행할 것을 우려해 의료계가 반대했다.

웰니스도 그런 우려를 안고 있다. 그전에 웰니스의 정의에 관해 생각할 필요가 있다. 식약처에 따르면 웰니스(wellness)는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 신체, 정신, 사회적으로 건강한 상태를 의미한다. 그러나 실제로 웰니스라는 단어의 정의에 관해 사회적으로 논의된 바는 없다. 그저 포괄적 개념일 뿐이다.

웰니스 제품을 이용한 유사 의료행위 우려에 대한 최소한의 논의도 없었는데 웰니스라는 모호한 단어를 써서 분류한다는 것 자체가 문제라고 본다. 단순히 어떤 제품을 웰니스로 분류했느냐 문제가 아니다. 웰니스라는 말 자체를 통해 어떤 형태로든 끼워 맞추기식으로 의료기기를 웰니스로 재분류할 수 있게끔 통로가 마련됐다는 점이 문제다.

앞으로 미용기기도 웰니스로 분류할 가능성이 있고 물리치료 기기 등도 웰니스로 묶어 의료기기에서 제외할 수도 있을 것 같다는 점에서 문제가 있다

식약처에 따르면 웰니스 제품 기준의 취지는 원격의료가 아닌 업체들의 제품개발을 돕는 것이다. 식약처는 원격의료의 경우 복지부와 의료계가 풀어야 할 문제고, 원격의료 일환으로의 웰니스 제품 기준에 대해 복지부와 어떤 논의도 거치지 않았다는 입장이다.

식약처는 웰니스 제품 기준 마련이 원격의료와 관계없다고 하는데 누가 봐도 원격의료의 하나인 원격모니터링과 관계가 있다.

원격 모니터링이 대면진료를 보완한다는 의미에서 긍정적 측면도 있지만 우리나라처럼 의료전달체계가 왜곡된 상태에서는 단순히 대면진료를 보완하는 것이 아닌 병원급 의료기관에서 더 많이 사용하게 될 가능성이 있다. 그러다 보면 의원급 의료기관에서 진료를 받던 만성질환자들이 병원급 의료기관으로 이동하는 요인이 될 수도 있다.

웰니스 제품이 원격 모니터링이 목적이라고 해도 앞서 설명한 부분을 볼 때 의원급 의료기관들엔 큰 걱정인 셈이다.

의료계에 따르면 웰니스 제품은 의료와 밀접한 관련이 있다. 그럼에도 불구하고 의료계는 정부의 기준이나 제도에 선제적으로 대응하지 못하는 것 같다.

물론 대한의사협회를 중심으로 의료계가 이 같은 정보에 대해 촉을 세우고 있어야 한다. 이번 웰니스 제품 기준도 그런 점에서 부족했던 것 같다.

그러나 한편으론 주무부처가 의료계를 의도적으로 논의에서 제외하면 방법이 없는 것이 사실이다. 의사협회라는 단체가 전체 의료인을 대표한다는 상징성을 가지고 전문가 단체로서 제대로 된 역할을 했다면 과연 함부로 논의에서 제외했겠는가. 설령 제외했다 하더라도 언질을 줄 수는 있었을 텐데 이번엔 그런 것이 전혀 없었다. 웰니스 제품 기준 마련에 의료계가 철저히 배제됐다는 것은 의료계 내부적으로도 모니터링에 문제가 있었다고 본다.