셀트리온이 바이오시밀러 '램시마'와 오리지널 '레미케이드' 맞짱 데이터 전문을 공개했다. 강직성척추염 환자 대상에서 유사함을 입증했다.

셀트리온 항체 바이오시밀러 '램시마(CT-P13)' 임상 논문이 영국 관절염 전문 학술지(Arthritis Research & Therapy)에 게재됐다.

'램시마' 임상 결과는 유럽류마티스학회(EULAR) 초록 및 학회 발표를 통해 일부 공개된 바 있지만 임상 연구 과정 및 결과 전체를 수록한 논문이 학술지를 통해 대중에 공개된 것은 처음이다.

논문은 강직성척추염(AS) 환자 250명을 대상으로 54주간 '램시마'와 '대조의약품(인플릭시맙)'을 투약해 약물 반응을 비교한 임상 결과를 담고 있다.

약물동태학(PK) 측면 임상결과를 연구하는 1상에서는 이례적으로 유효성(Efficacy) 및 안전성(Safety), 약물에 대한 항체반응(ADA, Anti-Drug Antibody)에 대한 장기 연구결과를 포함했다.

환자군은 두 그룹으로 나눠 '램시마'와 '대조약'을 투여했다.

그 결과 투여 시작 54주 후 모든 유효성 지표에서 유의성 있는 개선 효과가 관찰됐다. 대조약과의 비교 연구에서도 유효성과 안전성에서 유사함을 보였다. 면역원성 차이점도 발견되지 않았다.

많은 의료진이 투약 지표로 활용하는 강직성척추염 질병 활성도와 기능 장애 측정 평가인 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis disease Activity Index)와 BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) 조사도 실시했다.

임상 중 진행된 BASDAI 설문 결과, 54주차에 측정된 '램시마'군 개선 척도는 -3.1점, 대조약군은 -2.8점으로 유사했다. BASFI 결과도 각각 -2.9점, -2.7점으로 비슷했다.

셀트리온 관계자는 "임상 논문 공개로 바이오시밀러에 대한 정보 접근성을 높이게 됐다. 학술적으로도 의미있는 자료로 활용될 것"으로 기대했다.